,
2 min di lettura
Con la crescita dell'economia e della popolazione, la domanda di strutture sanitarie sicure ed efficaci è aumentata in Sri Lanka. L'Autorità Nazionale di Regolamentazione dei Medicinali (NMRA) dello Sri Lanka è responsabile di garantire che i dispositivi medici importati nello Sri Lanka soddisfino elevati standard di sicurezza, qualità ed efficacia. Per lo stesso motivo, l'NMRA ha elaborato in modo efficiente il processo di approvazione normativa con il componente più critico: la registrazione del sito di produzione.
Tutti i produttori di dispositivi medici locali ed esteri che desiderano immettere dispositivi medici in Sri Lanka devono registrare i propri siti di produzione come passo preliminare. Tutti i richiedenti devono compilare una domanda tramite il processo e-NMRA con i seguenti dettagli:
- I produttori esteri devono nominare un agente locale registrato e presentare il numero di riferimento dell'agente locale.
- Tutti i richiedenti devono presentare il nome del produttore legale (come da FSC/CE/ISO) e i dettagli del sito di produzione. Più siti di produzione situati in paesi diversi richiedono domande separate. Il produttore deve includere la posizione del sito, indicando se il sito è di proprietà del produttore o è un sito di produzione a contratto.
- I richiedenti devono selezionare i campi in base ai dettagli applicabili per il dispositivo in questione.
- L'elenco dei documenti di supporto da presentare è il seguente:
- Lettera di autorizzazione rilasciata all'agente locale. In caso di più agenti locali, devono essere presentate le informazioni sui prodotti e sui siti di produzione per ciascun agente locale.
- Elenco dei prodotti (elenco prodotti separato per ogni sito di produzione)
- Una licenza di fabbricazione valida, ove necessario, deve essere presentata.
- Elenco dei paesi esportatori (su carta intestata del fabbricante legale)
- Un certificato GMP valido (ove disponibile), FSC, certificato igienico (prodotti sanitari)
- Certificato rilasciato dalla camera di commercio (facoltativo)
- Certificato ISO o una dichiarazione di giustificazione per la sua indisponibilità
- Dettagli di altri siti di produzione (nome del sito di produzione e sua ubicazione)
- Lettera di dichiarazione per lo stato del produttore (sito proprio o sito CMO), la prontezza del sito per l'ispezione NMRA, l'autenticità dell'SMF e/o di altri documenti, l'autenticità delle informazioni presentate nella domanda (da parte del farmacista regolatorio/persona qualificata, secondo il formato disponibile sul sito web NMRA)
- Documento Principale del Sito (SMF) - Devono essere presentati file separati per ogni sito di produzione. L'SMF deve includere i dettagli del sito di produzione, l'elenco dei prodotti fabbricati nel sito, il produttore legale, altri siti di produzione di proprietà dei produttori, il fatturato annuale dell'azienda per gli ultimi tre anni, l'elenco dei paesi esportatori con prove da due paesi. La documentazione QMS deve includere i dettagli delle strutture e delle attrezzature; la progettazione, la fabbricazione, l'imballaggio, le operazioni di sterilizzazione, le informazioni sul personale; il processo di controllo e garanzia della qualità; l'auto-ispezione, l'audit, la qualificazione dei fornitori, la gestione dei reclami e le procedure di richiamo dei prodotti, ecc.
Dopo la presentazione e la valutazione positiva di tutti i documenti, l'NMRA effettua un'ispezione GMP obbligatoria in loco prima di approvare il sito di produzione. La principale complicazione può sorgere durante la presentazione dei documenti alla revisione da parte dell'NMRA, poiché il requisito è molto specifico e richiede la massima attenzione. L'NMRA ha stabilito linee guida precise, che devono essere seguite dai produttori per ottenere l'approvazione dei loro siti di produzione per immettere i loro dispositivi nel mercato dello Sri Lanka. Per evitare intoppi procedurali durante la registrazione del sito di produzione, rivolgersi a un esperto normativo. Rimanere informati.
