,
3 min di lettura
Le autorità sanitarie di tutti i paesi, ad eccezione del Canada, richiedono a tutti produttori stranieri di dispositivi medici produttori nominare un rappresentante locale, residente nel paese o autorizzato. Il compito di un rappresentante legale è quello di rappresentare il produttore e il dispositivo nel paese di destinazione e di fungere da collegamento tra le autorità sanitarie e i produttori stranieri. Esiste un gergo specifico per ogni paese per indicare il rappresentante locale. Il rappresentante locale negli Stati Uniti è denominato " US ", mentre nel Regno Unito è indicato come UKRP United Kingdom Responsible Person). In Sri Lanka, il rappresentante locale è denominato "Sri Lanka Local Agent" o "Sri Lanka Authorized representative", che è anche il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) del dispositivo.
produttori stranieri di dispositivi medici produttori scegliere di nominare il proprio distributore come agente locale, il quale, di default, sarebbe anche il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). Tuttavia, si raccomanda di nominare come MAH un fornitore di servizi terzo che non presenti conflitti di interesse. Di seguito MAH riportati i vantaggi derivanti dalla nomina di un fornitore di servizi terzo indipendente come MAH . Il MAH :
- Essere competenti negli affari regolatori nazionali e nei requisiti PMS
- Raggiungere gli obiettivi aziendali nominando più distributori per la penetrazione del mercato
- Capacità di concentrarsi sulla conformità normativa
- Tecnicamente competente per rispondere alle domande sollevate dall'Agenzia
- Etichette comuni per un singolo MAH in tutto il paese
- Evitare le complessità legate all'aggiornamento delle etichette in caso di cambio di un distributore, che agirebbe anche come MAH/agente locale
In alcuni paesi, ad esempio in India, non esistono disposizioni che consentano il trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio e si richiede la presentazione di una nuova domanda. Al contrario, in Sri Lanka, l’Autorità nazionale di regolamentazione dei medicinali (NMRA) consenteil trasferimento MAH . La sfida principale che produttori stranieri di dispositivi medici produttori quando cambiano il MAH l'obbligo di presentare un certificato o una lettera di nulla osta (NoC/NoL) da parte dell'attuale MAH all MAH. L'NMRA facilita inoltre MAH MAH , anche quando MAH riluttante a rilasciare un NOC.
Il cambio di nome e/o indirizzo del MAH dello Sri Lanka non è considerato un trasferimento di AIC se il titolare è la stessa persona/entità, e tale modifica deve essere notificata tramite una domanda di variazione post-approvazione. Il produttore deve contattare direttamente l'NMRA nel caso in cui intenda modificare i dettagli del MAH inclusi nella domanda, che è ancora in fase di revisione da parte dell'NMRA.
L'esigenza di trasferire un MAH nasce da scenari in cui il fabbricante decide di disinvestire dall'attuale Autorizzazione all'Immissione in Commercio o quando l'attuale Autorizzazione all'Immissione in Commercio viene rilevata da un'altra entità legale. Il MAH da trasferire è noto come cedente e la società o partnership commerciale o persona o entità legale a cui deve essere concesso il trasferimento è definita cessionario.
Affinché il processo di trasferimento del MAH abbia inizio, il cedente deve rilasciare una Lettera di Non Obiezione (NOL) in accordo con il trasferimento. Se il cedente si rifiuta di rilasciare la NOL, l'autorità concede 14 giorni per presentare l'obiezione contro la nomina del cessionario (nuovo MAH). Se il motivo dell'obiezione è valido e riguarda il fabbricante, l'autorità informa il fabbricante di risolvere l'obiezione e procede con il processo di trasferimento. Se il cedente ha un conflitto commerciale con il cessionario o il fabbricante, l'NMRA procederà con il processo di trasferimento poiché l'autorità è interessata alla disponibilità del dispositivo nel mercato dello Sri Lanka piuttosto che a eventuali obblighi commerciali tra le varie parti interessate.
A differenza di altri paesi, le normative della NMRA sono favorevoli ai produttori stranieri produttori MAH . La NMRA consente MAH previa presentazione di tutta la documentazione richiesta, a meno che l'obiezione sollevata dal cedente non sia sostanziale e fondata. È vantaggioso per tutti produttori stranieri produttori un MAH indipendente MAH evitare eventuali complicazioni nel processo di autorizzazione all'immissione in commercio dei propri prodotti in Sri Lanka. Il supporto dell'agente locale per i dispositivi medici in Sri Lanka funge da piattaforma per tutti i produttori stranieri produttori nominare e cambiare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio MAH , con la documentazione adeguata.
Per i servizi di agente locale/MAH o per i servizi di trasferimento MAH in Sri Lanka, contatta un esperto normativo regionale. Rimani informato. Rimani conforme.
