Linea guida MDCG sull'assegnazione UDI per lenti da vista e occhiali da lettura preassemblati

Il MDCG (Medical Device Coordination Group) ha pubblicato un documento di posizione sull'assegnazione dell'UDI per assistere i produttori di lenti per occhiali e occhiali da lettura riguardo agli obblighi previsti dal Regolamento sui Dispositivi Medici dell'UE (EU MDR) 2017/745. Contiene anche i dettagli da considerare nell'assegnazione di un UDI (Unique Device Identification) a questi dispositivi. Inoltre, questo documento di posizione definisce gli elementi di dati per i raggruppamenti BASIC UDI e UDI-DI per lenti per occhiali e occhiali da lettura. Le assegnazioni UDI dovrebbero garantire l'uniformità nell'identificazione dei dispositivi prodotti da diverse entità e voci proporzionate nel modulo UDI di EUDAMED.

La base giuridica per l'UDI ai sensi dell'EU MDR è definita negli Articoli 10 (7) e 27, mentre gli obblighi di registrazione sono definiti negli Articoli 29 e 31. Il sistema UDI dovrebbe migliorare l'identificazione e la tracciabilità dei dispositivi e gli efficaci obblighi di sicurezza post-commercializzazione. I regolamenti definiscono anche i cambiamenti che richiedono l'assegnazione di un nuovo UDI - DI (Identificatore Unico del Dispositivo – Identificatore del Dispositivo).

L'UDI per le lenti da vista deve includere il livello UDI-DI di base, il livello UDI-DI e il livello UDI-PI (identificatore di produzione). L'UDI-DI di base deve includere indici commerciali, opzioni, design e materiale della lente. L'indice commerciale deve includere l'indice della lente che descrive lo spessore della lente e le opzioni disponibili della lente come polarizzata, fotocromatica, ecc. Devono essere considerati gli aspetti di design della lente come visione singola, bifocale o multifocale o lenti a potenza variabile e se la lente è composta da materiale minerale o organico. Il livello UDI-DI deve includere il nome commerciale delle lenti da vista oltre ai componenti coperti dall'UDI-DI DI BASE. L'UDI-PI deve includere le informazioni sulla produzione del dispositivo, ma non il parametro di prescrizione del cliente degli occhiali.

L'assegnazione UDI degli occhiali da lettura preassemblati dovrà includere anche il livello UDI-DI di base, il livello UDI-DI e il livello UDI-PI per l'identificazione di diverse varianti di occhiali da lettura preassemblati. L'assegnazione del livello UDI-DI DI BASE dovrà includere una combinazione degli attributi: costruzione della montatura, materiale della montatura e materiale della lente. La costruzione della montatura dovrà includere i dettagli della montatura, se è completa, a mezza montatura, senza montatura o di qualsiasi altro tipo. Il materiale della montatura dovrà includere i dettagli del Materiale di Costruzione (MoC) della montatura, come metallo o plastica o qualsiasi altro materiale. Il materiale della lente dovrà includere dettagli sul fatto che sia composta da materiale minerale o organico.

L'assegnazione del livello UDI-DI è una combinazione di attributi quali nome commerciale, colore, lente (dimensione A) e larghezza del naso (DBL), materiale e potenza della lente. L'UDI-PI, simile a qualsiasi altro dispositivo medico, è un codice alfanumerico per identificare l'unità del lotto di produzione. Come per le lenti da vista, l'UDI-PI degli occhiali da lettura deve includere le informazioni sulla produzione del dispositivo, ma non il parametro di prescrizione del cliente degli occhiali da lettura.

Dato il crescente interesse per la sicurezza dei pazienti e l'efficienza della gestione della catena di approvvigionamento, l'assegnazione di un UDI è un elemento chiave per l'identificazione e la tracciabilità dei dispositivi. Per evitare richiami normativi, i produttori devono rispettare i requisiti UDI e chiedere il parere di un esperto per ottenere una conformità UDI senza interruzioni. Rimanete informati. Rimanete conformi.