,
2 min di lettura
Il Gruppo di Coordinamento dei Dispositivi Medici (MDCG) ha recentemente pubblicato un piano congiunto di attuazione e preparazione per il Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro 2017/745 (IVDR). È noto che l'IVDR dovrebbe entrare in vigore a maggio 2022. Poiché l'attuazione dell'IVDR pone sfide specifiche per gli stakeholder, la European Commission (EC) e i Member States, il MDCG ha esaminato i contributi pertinenti di tutti gli stakeholder e ha stabilito un piano di attuazione congiunto.
Il documento MDCG evidenzia gli aspetti più critici del processo di implementazione dell'IVDR per aiutare le parti coinvolte a concentrare le proprie risorse e agire nel modo più efficiente. Secondo il documento, l'effettiva implementazione dell'IVDR richiederà il coinvolgimento attivo di tutti gli stakeholder e includerà alcune tappe fondamentali. Esploriamo quali sono.
Pietre miliari del piano IVDR del MDCG
- Sviluppo di nuove specifiche e documenti guida.
- Designazione di nuovi Organismi Notificati (NB) autorizzati a effettuare la valutazione della conformità dei dispositivi medici che rientrano nell'ambito della loro designazione
- Nomina di un esperto e designazione del gruppo di esperti IVD
- Implementazione del sistema di identificazione univoca del dispositivo (UDI).
- Ulteriore sviluppo di EUDAMED – una banca dati a livello UE contenente informazioni su tutti i dispositivi medici autorizzati per la commercializzazione nell'UE
Priorità di implementazione del Regolamento IVDR
Le priorità stabilite nel documento MDCG sono state identificate in base agli obiettivi di salute pubblica, sicurezza dei pazienti e trasparenza, che sono fondamentali per la nuova legislazione e per le esigenze più urgenti degli stakeholder. Secondo il documento, tutte le priorità potrebbero essere divise in due gruppi:
- Insieme A: Comprende azioni vitali affinché i dispositivi abbiano accesso al mercato (quelle relative a un quadro per la pianificazione delle contingenze, la disponibilità degli organismi notificati e la designazione dei laboratori di riferimento dell'UE)
- Insieme B: Comprende documenti di legalizzazione e guida che, pur non essendo obbligatori, faciliterebbero notevolmente il lavoro degli operatori
Insieme A: Questa sezione descrive le azioni che consentono la pianificazione di emergenza e quelle relative all'infrastruttura vitale del settore IVD, senza le quali i dispositivi potrebbero non essere immessi sul mercato. Essi includono:
- Pianificazione di emergenza e monitoraggio
- Disponibilità degli Organismi Notificati
- Laboratori di riferimento UE
Set B: Questa sezione descrive le azioni non essenziali per consentire ai produttori di immettere i dispositivi sul mercato. Esse includono:
- Specifiche comuni
- Guida per gli Organismi Notificati
- Valutazione delle prestazioni e panel di esperti
- Standard.
- Diagnostici complementari
- Dispositivi interni
Nel complesso, il MDCG sottolinea l'importanza delle priorità a breve termine. Ciò dovrebbe essere visto nel contesto di una continua definizione delle priorità da parte di tutte le parti coinvolte oltre il 26 maggio 2022. Per saperne di più sul piano di attuazione e preparazione del MDCG, consulta Freyr - un esperto normativo comprovato. Rimani informato. Rimani conforme.
