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Costruire e gestire un efficiente Quality Management System (QMS) è un passo cruciale per le imprese di dispositivi medici che desiderano fornire il prodotto giusto ai clienti. Poiché quasi tutti i principali mercati a livello globale hanno stabilito come regola fondamentale l'adozione di un QMS conforme durante la registrazione dei prodotti, è infatti un requisito primario per i produttori mantenere il QMS per un lancio di prodotto di successo. Come con la Quality System Regulation – QSR della US FDA; e con la ISO 13485 europea, i produttori dovrebbero aderire alle normative regionali sul sistema di qualità per la conformità.
Durante tutto il processo, trovare il giusto QMS e comprendere le procedure standard è della massima importanza. Ecco alcuni degli elementi QMS efficaci e significativi.
1. Documentazione
Gli elementi fondamentali di un SGQ sono documenti e processi, eventi di qualità, audit e flussi di lavoro. Pertanto, disporre di un manuale di qualità con varie sezioni di standard ISO pertinenti (ad esempio: ISO 13485) e comprenderne i requisiti è importante. Un manuale di qualità deve soddisfare i seguenti criteri:
- Descrivere l'ambito del vostro SGQ
- Elencare le procedure che compongono il QMS
- Descrivere le interazioni dei processi del SGQ.
- Delineare la struttura della documentazione del QMS
2. Fascicoli dei Dispositivi Medici
Un fascicolo del dispositivo medico deve essere disponibile per ogni tipo e famiglia di dispositivo medico, con i seguenti contenuti:
- Descrizione del prodotto, inclusi l'uso previsto e le indicazioni d'uso
- Etichettatura del prodotto e istruzioni per l'uso
- Specifiche del prodotto
- Procedure e specifiche per la produzione, l'ispezione, l'etichettatura, l'imballaggio, lo stoccaggio, la movimentazione e la distribuzione
- Specifiche di misurazione e monitoraggio
- Specifiche e procedure di installazione del prodotto (se applicabile)
- Procedure di assistenza del prodotto (se applicabile)
3. Struttura organizzativa e processo
- La direzione esecutiva dovrebbe creare e implementare la politica per la qualità e gli obiettivi di qualità
- L'organizzazione deve dedicare risorse di qualità sufficienti per la formazione, gli audit e le valutazioni.
- Un dirigente designato deve essere responsabile del SGQ e delle revisioni del sistema qualità
- Creare una politica per gli audit di qualità, documentare i risultati degli audit e utilizzare tali risultati per avviare azioni correttive
- Assumere personale adeguato e sufficiente con esperienza pertinente e fornire formazione efficace
4. Azioni correttive e preventive (CAPA)
Per identificare i problemi di qualità all'interno del QMS e del ciclo di vita del dispositivo, il QMS deve includere procedure CAPA. Di seguito sono riportati alcuni dei requisiti CAPA specifici che devono essere seguiti e documentati:
- Le indagini sulle cause profonde devono essere eseguite sulle non conformità
- Prevenire problemi di qualità ricorrenti, identificando le azioni pertinenti.
- Verificare o convalidare le azioni efficaci.
- Registrare e adottare le modifiche derivanti dalle CAPA
- Quando opportuno, possono essere utilizzati metodi statistici per determinare il rischio di problemi di qualità ricorrenti.
- I risultati delle CAPA devono essere inclusi nelle attività di revisione della direzione e resi disponibili a tutto il personale interessato.
5. Identificazione e tracciabilità
- Attraverso tutte le fasi del ciclo di vita del dispositivo, è necessario identificare, rintracciare e monitorare i prodotti interessati da potenziali eventi avversi, richiami e altri eventi di qualità.
- L'identificazione consiste nel sapere quali prodotti sono stati fabbricati e quando, e la tracciabilità consiste nell'avere informazioni specifiche su dove si trova il prodotto, in caso di eventi di qualità pertinenti
- I registri di identificazione e tracciabilità devono essere mantenuti, e qualsiasi prodotto non conforme riscontrato deve essere etichettato e separato dal prodotto conforme
Gli elementi sopra menzionati costituiscono una base per avere il giusto QMS per la vostra organizzazione e per garantire la conformità con i vari organismi di regolamentazione. Se siete un nuovo operatore del mercato in cerca di servizi QMS, consultate un esperto normativo. Rimanete informati. Rimanete conformi.
