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Il raggruppamento dei dispositivi medici in India è un processo normativo che consente a produttori e importatori di registrare più dispositivi con un'unica licenza. Regolamentate dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), le linee guida sul raggruppamento specificano come le aziende possono raggruppare i loro dispositivi medici per l'autorizzazione all'importazione o alla produzione. Questa classificazione semplifica il processo di richiesta e consente di risparmiare tempo e costi per i richiedenti la licenza. In questo blog, esploreremo le varie categorie di raggruppamento dei dispositivi medici in India, i benefici che offre e il processo di registrazione per ogni raggruppamento.
Quali sono le diverse categorie di raggruppamento dei dispositivi medici in India?
In conformità con le Medical Device Rules-2017 (MDR-17) in India, i dispositivi medici sono classificati in quattro classi basate sul rischio (A, B, C e D). L'obiettivo principale del raggruppamento di questi dispositivi è semplificare il processo di richiesta e, di conseguenza, ridurre i tempi e i costi per gli individui che cercano licenze per l'importazione, la produzione, la vendita o la distribuzione di dispositivi medici. Esamineremo ora le varie categorie di raggruppamento dei dispositivi medici in India. Ecco le categorie chiave, seguite da una rappresentazione dettagliata del raggruppamento nella Tabella 1:
- Singolo
- Famiglia
- Sistema
- Gruppo
- Kit di Test Diagnostici In Vitro (IVD)
- Cluster IVD
Tabella 1: Una panoramica del raggruppamento dei dispositivi medici in India
| Tipi ed Esempi | Standard. | Requisiti normativi |
Dispositivo Medico Singolo
Ad esempio, i preservativi sono disponibili in confezioni da tre, dieci o sedici, e possono essere autorizzati con un'unica domanda per dispositivo medico. | · Disponibili in varie dimensioni di confezione e venduti come unità di confezione distinte. · I dispositivi medici che non possono essere assegnati a una famiglia, a un gruppo di sistemi, a un kit di test IVD o a un cluster IVD devono essere adeguatamente autorizzati. · I dispositivi medici venduti singolarmente come componenti specifici di un gruppo richiedono una licenza separata.
| Per ogni singolo dispositivo con diverse dimensioni di confezione o numero di unità, si applicano requisiti di documentazione e tariffari separati. |
Famiglia Ad esempio, le lenti a contatto che incorporano una funzione aggiuntiva di protezione UV possono essere classificate come una "famiglia" grazie al loro design fondamentale e alla produzione condivisi. | · La famiglia di dispositivi medici si riferisce a un insieme di dispositivi medici che condividono caratteristiche comuni come: 1. Appartenente allo stesso titolare di licenza. 2. Appartenere alla stessa classe di classificazione del rischio. 3. Usi previsti comuni. 4. Processi di progettazione e fabbricazione simili, mentre le differenze rimangono entro le varianti consentite. | · La tariffa per la famiglia è unica. · Il Device Master File (DMF) è condiviso/comune per la famiglia.
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Sistema
Ad esempio, dispositivi medici di Classe III come gli impianti ortopedici e le macchine per emodialisi. | · I dispositivi medici che comprendono sistemi devono soddisfare i seguenti criteri: 1. Stesso titolare di licenza per i componenti del sistema. 2. I componenti sono progettati per essere utilizzati insieme per soddisfare uno scopo specifico. 3. I componenti dimostrano compatibilità quando utilizzati collettivamente come parte del sistema. · Il sistema completo può essere commercializzato utilizzando un unico nome di sistema proprietario. | · I sistemi, quando venduti o importati come unità singola/confezione singola, possono essere registrati con un'unica domanda e comportano tariffe unificate. · È richiesta documentazione separata per i diversi componenti del sistema. |
Gruppo
Ad esempio, kit di pronto soccorso | · Un gruppo di dispositivi medici si riferisce a due o più dispositivi forniti in un'unica confezione dallo stesso titolare di licenza, che soddisfano le seguenti condizioni: 1. I dispositivi medici possono essere commercializzati con un nome di gruppo di marca unificato. 2. Condividono un uso previsto comune. 3. All'interno del gruppo, i dispositivi medici possono avere marchi, usi previsti e design distinti, poiché sono venduti da diversi titolari di licenza. · Questa classificazione non si applica ai dispositivi IVD. | · Per ogni dispositivo medico all'interno di un gruppo, sono necessari documenti separati e un'unica tassa. |
Kit IVD
Ad esempio, sistemi di test di coagulazione | · Se i componenti forniti per l'uso in un sistema possono essere utilizzati in più sistemi, devono essere inclusi nella domanda di licenza per ogni sistema corrispondente. | · Se il fabbricante sceglie di vendere il sistema sia come unità singola che come singoli componenti, sono necessarie tariffe e documentazione separate. |
· Nel contesto dei dispositivi IVD: 1. Strumenti come gli analizzatori, necessari per condurre il test, non sono considerati parte della classificazione. 2. I singoli reagenti o articoli possono essere forniti indipendentemente per il kit. Se questi agenti o composizioni possono essere utilizzati in più kit di test, devono essere inclusi nelle rivendicazioni dei rispettivi kit. | · I kit di test IVD possono essere commercializzati sia come unità singola che come singoli componenti, dove ogni unità richiede tariffe e documentazione distinte. | |
| · Se i componenti forniti per l'uso in un sistema possono essere utilizzati in più sistemi, devono essere inclusi nella domanda di licenza per ogni sistema corrispondente. | · Se il fabbricante sceglie di vendere il sistema sia come unità singola che come singoli componenti, sono necessarie tariffe e documentazione separate. | |
Cluster IVD
Ad esempio, dispositivi utilizzati per la rilevazione di agenti infettivi. | · Un gruppo di IVD è costituito da diversi reagenti o articoli IVD che: 1. Avere lo stesso titolare di licenza. 2. Condividono una procedura comune. 3. Può essere venduto con un unico marchio. 4. Se utilizzati come kit di test sono compatibili. | · Sebbene ogni tassa di prodotto sia distinta, tutte condividono lo stesso DMF. |
Il raggruppamento di dispositivi medici in India offre vantaggi significativi in termini di semplificazione dei processi normativi e delle strategie di marketing. È essenziale per i produttori aderire a linee guida specifiche garantendo la conformità alle normative pertinenti. Per adottare il quadro di raggruppamento dei dispositivi medici, contattateci.
