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Il Messico è il secondo mercato più grande per i dispositivi medici nella regione LATAM, dopo il Brasile, ed è il centro di importazione per i dispositivi medici in America Latina. I dispositivi medici commercializzati in Messico sono regolamentati dalla Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS), e le normative sono sia rigorose che complesse.
La classificazione e il raggruppamento dei dispositivi medici sono un prerequisito per la scelta del percorso di registrazione del dispositivo più appropriato. In Messico, i dispositivi medici sono classificati come Classe I (basso rischio), Classe I, Classe II e Classe III in base ai rischi per la salute che comportano per l'utente finale. Il fabbricante, in base alla classificazione e alle precedenti approvazioni del dispositivo nel paese, può optare per il percorso di revisione standard o per il percorso di equivalenza accelerato. I dispositivi approvati dalla United States Food and Drug Administration (FDA), da Health Canada e dalla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) del Giappone sono idonei per il percorso di equivalenza accelerato. Questo metodo ha dimostrato di ridurre i tempi di revisione delle domande di registrazione fino a cinque mesi.
I dispositivi non approvati dalla US FDA, Health Canada o PMDA devono optare per il percorso di revisione standard. Il produttore è tenuto a presentare un dossier tecnico dettagliato e completo del dispositivo per la registrazione. I produttori che presentano domanda tramite il percorso di revisione standard possono optare per revisori di terze parti per una valutazione accelerata della domanda e delle informazioni tecniche del prodotto.
Il revisore terzo (TPR) consente a un'organizzazione privata, commerciale indipendente e accreditata in Messico di effettuare una revisione iniziale di una domanda. Se tutte le informazioni sono presentate e ritenute soddisfacenti, il terzo fornisce un rapporto tecnico che raccomanda l'approvazione a COFEPRIS. Sebbene ci sia una tariffa aggiuntiva per l'utilizzo di un TPR, che varia a seconda dell'entità scelta dal produttore, COFEPRIS di solito non richiede ulteriori informazioni relative alla domanda dopo che il TPR ha emesso il suo rapporto. L'organizzazione ottiene la revisione dal TPR, il che aiuta a ottenere un'approvazione più rapida con un rischio minimo. I TPR sono più reattivi e valutano le domande più rapidamente perché sono imprese commerciali, il che si traduce in un processo di revisione complessivo più veloce. Se non ci sono ulteriori richieste di informazioni dopo la valutazione del rapporto, COFEPRIS rilascerà il certificato di registrazione finale. Ciò riduce la revisione standard a un periodo di tempo di due-cinque mesi.
Il percorso di revisione standard richiede l'approvazione dal Paese di Origine (COO) e un sistema di qualità accreditato. I requisiti di documentazione includono dati tecnici a supporto della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo. Il fabbricante deve presentare il modulo di domanda disponibile sul sito web di COFEPRIS insieme alle informazioni sul dispositivo, tra cui:
- Prova di pagamento
- Dettagli MRH
- Prova di approvazione nel paese d'origine
- Informazioni tecniche del prodotto – informazioni sui materiali, processo di fabbricazione, dati dei test, dati di sterilizzazione, durata di conservazione e data di scadenza del dispositivo, dati di stabilità, dati clinici (se applicabile in base alla classe del dispositivo), dettagli dell'etichettatura (istruzioni per l'uso, etichette, ecc.)
I requisiti documentali per il percorso di revisione standard rimarrebbero gli stessi, indipendentemente dal fatto che il produttore opti per un revisore terzo o meno. I tempi per la registrazione dei dispositivi presso COFEPRIS variano da un mese a un anno, a seconda della classe di rischio e della completezza delle informazioni fornite dal produttore. I dispositivi di Classe I (a basso rischio), con il minor requisito di dati e il processo di revisione più rapido, possono essere approvati in uno-tre mesi, mentre le altre classi di rischio, come la Classe I, II e III, richiedono solitamente da tre a sei mesi. I tempi potrebbero aumentare fino a dieci-dodici mesi, considerando il COVID. Questi tempi escludono eventuali requisiti supplementari da COFEPRIS. I vantaggi del percorso standard includono tempi di revisione più rapidi per eventuali domande successive alla presentazione.
Con la disponibilità di vari percorsi, il produttore di dispositivi medici deve valutare le esigenze aziendali, il costo complessivo di registrazione per il Revisore Terzo (TPR), la necessità di un accesso più rapido al mercato, la domanda del dispositivo e la potenziale quota di mercato che il produttore può sfruttare, il Ritorno sull'Investimento (ROI) e il punto di pareggio, tra gli altri fattori per decidere quale si adatti meglio al loro dispositivo.
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