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La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) pubblica Comunicazioni di Sicurezza sui Dispositivi Medici (MDSC) per trasmettere importanti informazioni sulla sicurezza a pazienti e professionisti sanitari. La PMDA pubblica diversi tipi di comunicazioni di sicurezza, come:
La Lettera Gialla / Lettera Blu
È fondamentale raccogliere e analizzare i rapporti post-commercializzazione sulle reazioni avverse per fornire un feedback tempestivo sulle informazioni alle istituzioni mediche. Come richiesto dall'articolo 77-4 della Legge sugli Affari Farmaceutici (Legge n. 145, 1960), quando i Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) di dispositivi medici apprendono che l'uso dei dispositivi medici da loro commercializzati potrebbe comportare l'insorgenza o la diffusione di rischi per la salute o l'igiene pubblica, devono intraprendere le azioni necessarie, come richiami, sospensioni delle vendite e condivisione delle informazioni, per prevenire tali rischi.
Le lettere ai professionisti sanitari per comunicazioni rapide di sicurezza (Lettera Gialla) o le lettere ai professionisti sanitari per comunicazioni di sicurezza emergenti (Lettera Blu) sono utilizzate per fornire informazioni urgenti sulla sicurezza. Informazioni importanti e urgenti sulla sicurezza relative all'uso dei dispositivi medici sono fornite nella Lettera Gialla. Le informazioni contenute nella Lettera Blu dovrebbero essere rapidamente comunicate agli operatori sanitari anche se non richiedono comunicazioni di emergenza come la Lettera Gialla.
Revisioni delle ‘PRECAUZIONI’
Informazioni come Avvertenze, Controindicazioni, Precauzioni importanti e Reazioni avverse clinicamente significative sono tutte incluse nella sezione PRECAUZIONI dei foglietti illustrativi. La PMDA valuta approfonditamente eventuali nuovi rischi e collabora con consulenti esperti per determinare se sia necessario aggiornare le PRECAUZIONI. Ciò consente alla PMDA di suggerire al Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) l'adozione di un'ulteriore misura di sicurezza. A seguito dei risultati dell'indagine della PMDA, l'MHLW emette una notifica per rivedere le PRECAUZIONI. Pertanto, i MAH modificano le PRECAUZIONI per riflettere i cambiamenti.
Informazioni sulla sicurezza dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici (PMDSI)
Le informazioni sulla sicurezza di farmaci e dispositivi medici sono rilasciate in conformità ai dati di sicurezza raccolti dal MHLW, affinché gli operatori sanitari utilizzino i dispositivi medici in modo più sicuro.
Allerta PMDA per l'uso corretto del dispositivo medico – Questa allerta mira a comunicare agli operatori sanitari informazioni chiare. Le informazioni qui presentate includono casi in cui le frequenze di segnalazione di rapporti simili non sono diminuite nonostante le allerte pertinenti fornite nei foglietti illustrativi tra i casi segnalati di guasto/infezione del dispositivo medico.
Allerta PMDA per l'uso corretto del dispositivo medico per i pazienti – Questa allerta mira a comunicare ai pazienti eventuali problemi significativi con i dispositivi medici, come malfunzionamenti, utilizzando illustrazioni. È occasionalmente necessario ricordare ai pazienti di utilizzare i dispositivi in modo appropriato, anche se tali problemi sono stati precedentemente menzionati nei foglietti illustrativi o in altra letteratura pertinente.
Rendere un dispositivo medico sicuro per l'uso umano è diventato un problema sempre più difficile a causa della globalizzazione del settore dei dispositivi medici e dell'aumento dell'uso di tali dispositivi. La segnalazione della sicurezza dei dispositivi medici è sviluppata come una strategia competitiva cruciale per l'ingresso nei mercati internazionali. Metodi appropriati di comunicazione sulla sicurezza diventeranno più cruciali man mano che clinici, pazienti e regolatori diventeranno più consapevoli dei problemi di sicurezza del paziente.
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