Requisiti UDI per i Dispositivi Medici in Cina

Il sistema di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) è uno standard internazionale che assegna un codice unico a ogni dispositivo medico per migliorare la sicurezza dei pazienti e semplificare il tracciamento e il richiamo dei prodotti. In Cina, la National Medical Products Administration (NMPA) ha implementato linee guida e normative UDI per i dispositivi medici al fine di migliorare la sicurezza e il controllo qualità.

Panoramica sull'UDI in Cina

In Cina, le Regole per il Sistema di Identificazione Unica dei Dispositivi Medici sono state emesse dalla NMPA nel 2019. Le regole suggeriscono che i dispositivi medici abbiano un codice di identificazione unico per migliorare la tracciabilità dei prodotti, rafforzare la sorveglianza post-commercializzazione e potenziare la gestione dei richiami di dispositivi medici.

Nel 2019, la NMPA ha pubblicato il Piano di lavoro pilota per il sistema di identificazione univoca dei dispositivi medici, che ha stabilito un approccio graduale per l'implementazione del sistema di identificazione univoca per i dispositivi medici. Il piano di lavoro pilota è stato progettato per testare la fattibilità del sistema di identificazione univoca e identificare potenziali problemi prima dell'implementazione a livello nazionale.

Il Piano di Lavoro Pilota ha incluso le seguenti fasi

Fase 1: Dal 2019 al 2020, il piano di lavoro pilota si è concentrato sui dispositivi medici di Classe III, che sono considerati ad alto rischio. Il progetto pilota è stato condotto in regioni e ospedali selezionati per testare l'applicazione del codice di identificazione univoco e il processo di scansione, nonché la registrazione dei prodotti e la gestione del database.

Fase 2: Dal 1° gennaio 2021, parte dei dispositivi medici di Classe III elencati nel catalogo devono avere un UDI. I produttori dovrebbero richiedere l'UDI e completarlo prima del 1° gennaio 2021.

Fase 3: Dal 1° giugno 2022, tutti i dispositivi medici di Classe III devono avere un UDI. I produttori dovrebbero richiedere l'UDI e completarlo prima del 1° giugno 2022.

Fase 4: Dal 1° giugno 2024, parte dei dispositivi medici di Classe II elencati nel catalogo devono avere un UDI. I produttori dovrebbero richiedere l'UDI e completarlo prima del 1° giugno 2024.

L'implementazione del Piano di Lavoro Pilota per un Sistema di Identificazione Unica dei Dispositivi Medici in Cina dovrebbe migliorare la gestione e la supervisione dei dispositivi medici, migliorare la Post-market Surveillance (PMS) e aumentare la sicurezza dei pazienti. L'implementazione del sistema di identificazione unica per i dispositivi medici allineerà anche la Cina agli standard internazionali, come il sistema Unique Device Identification (UDI) stabilito dall'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Requisiti chiave per l'implementazione dell'UDI in Cina

1. Identificazione del dispositivo: Ogni dispositivo medico deve avere un Identificatore Unico del Dispositivo (UDI) assegnato, che include un Identificatore del Dispositivo (DI) e un Identificatore di Produzione (PI). Il DI è un codice statico che identifica il fabbricante, il tipo di dispositivo e altre informazioni. Il PI è un codice dinamico che identifica il numero di lotto o di serie e la data di scadenza.
2. Etichettatura: I produttori devono includere l'UDI sull'etichetta del dispositivo e sull'imballaggio in formati leggibili dall'uomo e leggibili dalla macchina. L'etichetta deve includere anche altre informazioni richieste, come il nome del dispositivo, il nome e l'indirizzo del produttore e il paese di origine.
3. Registrazione del database: Le informazioni UDI devono essere registrate nel database di registrazione dei dispositivi medici della NMPA. Il processo di registrazione include la presentazione dei dati UDI, delle informazioni sull'etichettatura e di altra documentazione.
4. Tempistiche di conformità: La tempistica di implementazione dell'UDI si basa sulla classificazione del dispositivo.

Impatto dell'implementazione dell'UDI in Cina

L'implementazione dell'UDI in Cina dovrebbe migliorare la sicurezza dei pazienti, semplificare il tracciamento e il richiamo dei prodotti e migliorare la gestione della catena di approvvigionamento. Consentendo un tracciamento più efficiente e accurato dei dispositivi medici durante il loro intero ciclo di vita, l'implementazione dell'UDI può contribuire a ridurre il rischio di prodotti contraffatti, migliorare la tracciabilità dei dispositivi e supportare richiami di prodotti più rapidi ed efficaci in caso di problemi di sicurezza.

Le linee guida e i regolamenti UDI per i dispositivi medici in Cina dimostrano l'impegno della NMPA nel migliorare la sicurezza e il controllo qualità nell'industria dei dispositivi medici. I produttori e gli importatori di dispositivi dovrebbero collaborare strettamente con consulenti normativi o rappresentanti legali per garantire la conformità ai requisiti e alle tempistiche UDI per evitare ritardi nell'ingresso sul mercato e nella distribuzione dei prodotti.

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