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La US Food and Drug Administration (FDA) definisce la Valutazione dell'Esito Clinico (COA) come una narrazione e un riflesso di come una persona si sente, funziona o sopravvive. I produttori di dispositivi medici possono scegliere di includere le Valutazioni dell'Esito Clinico (COA) nelle domande di autorizzazione normativa per l'approvazione dei loro dispositivi, come PMA e 510(k). Misure degli esiti clinici ben pianificate, strutturate e documentate forniscono informazioni di qualità per dimostrare gli aspetti rischio-beneficio di un dispositivo medico, definire le comunicazioni per l'etichettatura, stabilire i criteri di selezione dei pazienti per gli studi clinici e i criteri di misurazione.
I COA possono essere segnalati dall'operatore sanitario, dall'osservatore non clinico o dal paziente e sono classificati in quattro tipi, quali:
- Misure di esito riportate dal paziente (PROs): Le PROs si basano su un rapporto fornito personalmente dal paziente sulla propria condizione di salute senza essere interpretato da nessuno. Le informazioni vengono raccolte dai pazienti attraverso vari strumenti come questionari, scale di valutazione, ecc.
Ad esempio, il PRO utilizzato per dimostrare l'efficacia di un dispositivo valutando i sintomi urinari e l'impatto sulla Qualità della Vita (QoL) nell'Iperplasia Prostatica Benigna (IPB). - Misure di esito riportate dal clinico (ClinROs): Le ClinROs si basano su un rapporto del Professionista Sanitario (HCP) formato dopo aver interpretato segni o comportamenti osservati durante l'esame del paziente. Le ClinROs sono accurate in quanto vengono riportate dopo le indagini e senza alcuna supposizione.
Ad esempio, la valutazione del clinico della disabilità di un paziente su una scala da 0 a 6 o l'incidenza del deterioramento neurologico in un ictus ischemico acuto è un classico esempio di ClinRO. - Misure di esito riportate dall'osservatore (ObsROs): Le ObsROs si basano su un rapporto derivante da valutazioni effettuate dagli assistenti del paziente su segni, azioni o modelli comportamentali correlati alla condizione di salute dei pazienti. Le ObsROs svolgono un ruolo fondamentale, soprattutto quando il paziente non è in grado di rispondere. L'osservatore non può misurare validamente l'intensità del sintomo, ma la comunica attraverso i cambiamenti osservati.
Ad esempio, la valutazione da parte di un osservatore addestrato sulla tollerabilità procedurale tramite la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability). - Misure di esito delle prestazioni (PerfOs): Le PerfOs si basano su un rapporto derivante dalle informazioni raccolte quando al paziente viene chiesto di eseguire un compito ben definito, standardizzato e scientificamente provato durante un esame.
Ad esempio, un paziente con impianti di sostituzione del ginocchio viene valutato in base all'esecuzione di compiti fisici come camminare e alla misurazione del richiamo della memoria per valutare la funzione cognitiva.
Nell'era digitale, la Valutazione Elettronica degli Esiti Clinici (eCOA) migliora l'accuratezza rispetto ai metodi cartacei. È una tecnica che ottimizza la raccolta dei dati e aiuta a riportare elettronicamente gli esiti degli studi clinici. Utilizza tecnologie come tablet, dispositivi portatili, ecc., per riportare direttamente le informazioni sugli esiti clinici. Un esempio è rappresentato dagli Esiti Riportati dai Pazienti Elettronici (ePRO), che acquisiscono dati in tempo reale e forniscono esiti di studi clinici di alta qualità.
Il Center for Device and Radiology Health (CDRH) sottolinea l'importanza di aggiungere l'opinione dei pazienti durante la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo nel processo decisionale normativo. Il CDRH collabora con gli sviluppatori di dispositivi e i produttori attraverso vari mezzi per ottenere input per lo sviluppo e la convalida dei COA nella presentazione normativa.
- Q-submission: Gli sponsor sono invitati a discutere il progetto per l'utilizzo dei COA, adottando strumenti di Patient-Reported Outcomes (PRO) con il CDRH tramite Q-Submission.
- Strumenti di sviluppo di dispositivi medici (MDDT): MDDT consente alla FDA di qualificare gli strumenti che gli sponsor del dispositivo utilizzeranno durante lo sviluppo e la valutazione del dispositivo medico.
- Rapporto PRO: Il rapporto PRO discute il valore dell'utilizzo dei PRO nelle presentazioni normative, nella pratica clinica e nel rimborso.
- Compendio PRO: Il compendio PRO fornisce l'elenco degli strumenti PRO utilizzati e ha contribuito alla rendicontazione delle indagini cliniche pre-commercializzazione sui dispositivi medici durante la presentazione al CDRH.
La Valutazione dell'Esito Clinico fornirà un rapporto basato su prove per la valutazione del dispositivo tramite vari strumenti di misurazione durante l'esame del dispositivo, dopo aver discusso con società professionali, ricercatori accademici, gruppi di pazienti, partenariati pubblico-privati e altre parti interessate, al fine di comprendere meglio la sicurezza e l'efficacia del dispositivo nell'uso normativo.
Cercate competenze normative per ottenere maggiori approfondimenti sulla Valutazione dell'Esito Clinico (COA)? Vi preghiamo di consultare un esperto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
