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L'Europa è la regione più attiva con un panorama normativo in evoluzione, poiché la conformità alla Brexit, l'applicazione dell'EU MDR, la transizione alla marcatura UKCA e l'imminente scadenza dell'IVDR sono in primo piano. Tutte queste dinamiche hanno tenuto i professionisti normativi in allerta. Il UKCA mark è entrato in vigore il 1° gennaio 2021, e i dispositivi con marcatura CE hanno un periodo di grazia fino al 31 luglio 2023 per passare definitivamente al UKCA mark.
Questo periodo di grazia di due anni per la marcatura UKCA è applicabile ai dispositivi con marcatura CE già esportati nel Regno Unito. I dispositivi medici lanciati per la prima volta nel Regno Unito, dopo la Brexit, ovvero il 31 dicembre 2020, e il successivo periodo di grazia per le diverse classi di dispositivi, devono essere marcati UKCA.
In qualità di fabbricante di dispositivi medici o dispositivi IVD che esporta nel mercato del REGNO UNITO, siete a conoscenza dei prossimi passi dopo i periodi di transizione della MHRA? Avete una comprensione approfondita degli aspetti seguenti?
- Regolamento sui dispositivi medici del Regno Unito - Introduzione
- Cos'è la marcatura UKCA?
- Percorsi per la conformità alla marcatura UKCA
- Tempistiche per la Marcatura UKCA
- Gli Organismi Approvati del Regno Unito.
- Impatto per i produttori – Regno Unito e non-Regno Unito
- Prossimi passi per i produttori
- Domande e risposte
Per guidarvi attraverso le dinamiche e le realtà a livello di base della marcatura UKCA e della registrazione dei dispositivi nel REGNO UNITO, Freyr presenta un webinar esclusivo su richiesta su “Dispositivi Medici nel REGNO UNITO e Preparazione alla Certificazione UKCA,” previsto per il 25 maggio 2022. In questo webinar, i nostri esperti normativi interni – Nisha Vempalle, Direttore, Dispositivi Medici, e Igor Dorosh, Direttore Associato, Sviluppo Commerciale, Europa e Africa, discuteranno i dettagli della marcatura UKCA e i prossimi passi per i produttori. Registratevi ora!
