Dispositivi Medici - Aggiornamenti Normativi 2021

L'industria dei dispositivi medici è in forte espansione, con nuove tecnologie che emergono ogni giorno. L'anno 2021, come il 2020, ha continuato a subire interruzioni a causa delle successive ondate della pandemia di COVID-19. Tuttavia, l'industria MedTech e le sue normative sono cambiate costantemente e si sono adattate rapidamente a tutti i cambiamenti per garantire che tutti i requisiti stabiliti dalle Agenzie siano soddisfatti entro i tempi previsti. Inoltre, le Agenzie sono state molto disponibili nell'affrontare qualsiasi sfida incontrata dagli stakeholder. Ecco un rapido articolo di riepilogo sui principali cambiamenti normativi dei dispositivi medici a livello globale.

USA

È stato un anno intenso per la USFDA, con la finalizzazione di venti linee guida sui dispositivi e il rilascio di molte altre bozze di linee guida. Queste pubblicazioni sono in linea con l'elenco delle priorità della USFDA per l'anno fiscale 21-22, rilasciato nel 2020. Le linee guida finalizzate hanno una composizione mista per rispondere alla pandemia di COVID-19 e bilanciare le esigenze del settore. Cinque delle venti linee guida finalizzate sono relative alla pandemia di COVID-19. È stata rilasciata una linea guida sul “Programma per tecnologie più sicure per i dispositivi medici”. Sebbene volontario, i produttori i cui dispositivi o prodotti combinati a base di dispositivi si qualificano per questo programma possono trarne vantaggio. Nel 2021 non sono stati rilasciati ulteriori criteri di prestazione specifici per i dispositivi nell'ambito di questo programma.

Sono state introdotte alcune modifiche nel programma De Novo e sono state pubblicate linee guida sul processo di classificazione De Novo, sull'effetto sui tempi e sugli obiettivi di revisione della FDA, sulla revisione di accettazione De Novo e sulle tariffe utente e i rimborsi. Sono state pubblicate linee guida specifiche per tecnologia che delineano le raccomandazioni della FDA su dispositivi per la tecnologia di riproduzione assistita, dispositivi per aterectomia vascolare periferica, dispositivi di interfaccia cervello-computer impiantabili, cucitrici chirurgiche e cucitrici per uso interno, set di regolazione per pompe da artroscopia e dispositivi utilizzati nell'iperplasia prostatica benigna.

Sono state pubblicate alcune linee guida sull'etichettatura che chiariscono le aspettative della FDA US in merito ai requisiti UDI e una politica di applicazione per l'uso dei numeri NDC e NHRIC sulle etichette dei dispositivi. È stata rilasciata un'altra importante linea guida sul test di sicurezza e compatibilità dei dispositivi in un ambiente di risonanza magnetica. Anche la linea guida sul programma Q-Submission è stata aggiornata.

Dopo il lancio del Digital Health Center of Excellence alla fine del 2020, la USFDA ha ulteriormente dato priorità alle attività in questo settore. È stata pubblicata una bozza di guida sull'uso delle tecnologie sanitarie digitali per l'acquisizione remota dei dati e sui contenuti da includere nelle domande di pre-commercializzazione per le funzioni software dei dispositivi. La USFDA, in collaborazione con Health Canada e la MHRA, ha identificato congiuntamente dieci principi guida per lo sviluppo delle Good Machine Learning Practices (GMLP). È stata pubblicata una bozza di guida sulla valutazione della credibilità della modellazione computazionale e delle simulazioni nelle domande per dispositivi medici.

Canada

L'attenzione principale di Health Canada si è concentrata sui prodotti per dispositivi correlati al COVID-19. Health Canada ha rilasciato l'Ordine provvisorio n. 2 poiché l'Ordine provvisorio iniziale n. 1 era in scadenza. L'Ordine provvisorio 1 è inteso a consentire l'importazione e la vendita di prodotti correlati al COVID-19 non conformi agli standard canadesi. L'ordine consente ai produttori di continuare a fabbricare i prodotti con standard equivalenti validi per un anno. Ai sensi dell'Ordine provvisorio n. 2, ai produttori e agli importatori è stato permesso di ottenere l'MDEL entro sei mesi ed è stato richiesto di avere le etichette in inglese e francese.

Le nuove normative sui dispositivi medici, con requisiti rafforzati per la sorveglianza post-commercializzazione e la segnalazione degli incidenti, sono in vigore da giugno 2021. Sono stati pubblicati documenti guida di supporto per la preparazione, la conservazione e la presentazione di rapporti riassuntivi; il completamento di analisi relative a problemi di sicurezza ed efficacia e i relativi criteri; e le tempistiche per la segnalazione degli incidenti. Health Canada ha introdotto un meccanismo per raccogliere informazioni sui rischi dei dispositivi dai mercati esteri dove i dispositivi sono venduti in volumi maggiori per un periodo più lungo. Nell'ambito della Notifica di Rischio Estero (FRN), i produttori sono ora tenuti a notificare a Health Canada i rischi esteri. La linea guida sui prodotti all'interfaccia farmaco-dispositivo medico è stata aggiornata per chiarire la classificazione dei prodotti borderline.

La bozza di guida sulle riunioni relative ai dispositivi medici, volta a facilitare una comunicazione efficace con le parti interessate del settore, è stata pubblicata e rimarrà aperta per consultazione fino al 22 febbraio 2022. Un'altra guida sui requisiti di evidenza clinica per i dispositivi è aperta per consultazione fino al 1° febbraio 2022.

Europa

Il Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 è entrato in vigore il 26 maggio 2021, dopo un anno di rinvio dovuto all'interruzione causata dal COVID-19. Tutti gli organismi notificati (NB) accreditati, finora, ai sensi dell'EU MDR (26) e dell'IVDR (6) si trovano in Europa. Paesi come Germania (7), Italia (6), Paesi Bassi (3) hanno la maggior parte degli NB ai sensi dell'EU MDR, e Germania (3), Paesi Bassi (2), Francia (1) hanno NB accreditati ai sensi dell'IVDR.

La European Commission ha proposto un ritardo parziale nell'attuazione dell'EU IVDR, che ha ottenuto un ampio sostegno in Parlamento. Sebbene le tempistiche di transizione per i dispositivi certificati EU IVDD siano state estese, la Data di Applicazione (DoA) dei regolamenti sarebbe comunque il 26 maggio 2022.

La turbolenza politica tra la Svizzera e l'Unione Europea (UE) ha avuto un impatto sull'industria MedTech. L'Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) tra la Svizzera e l'UE è scaduto il 26 maggio 2021 e i negoziati tra le parti si sono conclusi senza alcun accordo sull'Accordo Istituzionale (InstA). La Svizzera è ora considerata un "paese terzo", il che richiede a tutti i produttori svizzeri di nominare un EAR, conformarsi all'EU MDR e ottenere la certificazione CE per il loro dispositivo. I produttori europei devono conformarsi all'Ordinanza sui Dispositivi Medici (MedDO) e nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero (CH-REP). La MedDO è stata rivista per allinearsi all'EU MDR, è stata pubblicata a luglio 2020 ed è in vigore dal 26 maggio 2021. I produttori che hanno immesso i dispositivi sul mercato svizzero prima del 26 maggio 2021 erano tenuti a completare la registrazione dei loro dispositivi presso Swissmedic entro il 26 novembre 2021. La prima scadenza di transizione per i dispositivi di Classe III, Classe IIb impiantabili e tutti i dispositivi impiantabili attivi è scaduta il 31 dicembre 2021. Le prossime scadenze per i dispositivi di Classe IIb e IIa non impiantabili sono fissate per il 31 marzo 2022, e la terza scadenza per i dispositivi di Classe I, i sistemi e i kit procedurali è fissata per il 31 luglio 2022.

Nel Regno Unito, nuove normative sui dispositivi medici sono entrate in vigore dal 1° gennaio 2021, dopo la fine dei periodi di transizione. I tre periodi di grazia, 1° maggio, 1° settembre e 31 dicembre 2021, sono trascorsi, spingendo le aziende a lavorare per identificare e nominare il UKRP e registrare i loro rispettivi dispositivi presso la MHRA del REGNO UNITO.

APAC

INDIA:

Secondo la S.O.775(E) 2019, i dispositivi notificati – Apparecchiature per TAC, Apparecchiature per Risonanza Magnetica, Defibrillatori, Apparecchiature PET, Macchine per Dialisi, Macchine a Raggi X, Separatori di Cellule del Midollo Osseo e tutti i dispositivi impiantabili – dovevano essere registrati presso il CDSCO entro il 1° aprile 2021. Date le sfide affrontate a causa del COVID-19, i tempi per la risoluzione delle domande, la verifica delle strutture, i test dei dispositivi medici e dei laboratori di prova sono stati estesi fino al 30 giugno 2022. Nel caso in cui fossero state presentate domande incomplete in precedenza, tutti gli altri documenti necessari devono essere presentati entro il 31 marzo 2022.

La scadenza per la registrazione volontaria dei dispositivi si è conclusa il 30 settembre 2021, e tutti i dispositivi medici e gli IVD rientrano ora in un regime di registrazione obbligatoria. È stata pubblicata una procedura dettagliata passo-passo per la registrazione dei dispositivi. La precedente notifica in gazzetta richiede che tutti i dispositivi di Classe A e Classe B siano registrati entro il 30 settembre 2022. Molte richieste di proroga delle scadenze sono state ricevute dalle parti interessate. Il CDSCO sta ancora valutando le richieste, e dobbiamo ancora sentire la decisione finale dell'Agenzia. I produttori continueranno a lavorare sulle attività di registrazione.

CDSCO ha pubblicato informazioni sulla classificazione del rischio per ogni categoria di dispositivo. I produttori devono fare riferimento alle stesse informazioni per determinare la classe di rischio, il percorso di registrazione e le tempistiche di transizione. Nel 2021, CDSCO ha approvato otto Laboratori di Test per Dispositivi Medici (MDTL), come richiesto dal Regolamento sui Dispositivi Medici, 2017 (MDR 2017). Dal 2019 e entro la fine del 2021, un totale di diciotto laboratori di test sono stati approvati cumulativamente. L'MDR, 2017 prevede anche disposizioni per la valutazione e l'approvazione degli Organismi Notificati per l'audit dei siti di produzione come parte del processo di approvazione del dispositivo. Entro la fine del 2021, nove Organismi Notificati sono stati approvati secondo l'MDR, 2017.

MALESIA:

L'Autorità per i Dispositivi Medici (MDA) della Malesia ha pubblicato una linea guida per il raggruppamento dei dispositivi medici al fine di determinare il raggruppamento appropriato nella domanda di registrazione per i dispositivi medici. Secondo la linea guida, vari componenti di un dispositivo medico possono essere venduti come componenti separati, confezioni personalizzate individualmente o gruppi e possono essere categorizzati come SINGOLO, FAMIGLIA, SISTEMA e SET. Queste categorie possono essere presentate nella domanda di registrazione del dispositivo medico. L'MDA ha pubblicato il Codice di Pubblicità (COA) per fornire indicazioni su come garantire che vengano impiegati buoni processi/pratiche di marketing e che i messaggi pubblicitari siano utilizzati per promuovere l'uso di qualità del dispositivo medico in modo etico.

AUSTRALIA:

La TGA ha riclassificato i dispositivi medici attivi per terapia con funzione diagnostica, i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi che somministrano medicinali o biologici per inalazione. La linea guida “Proposte di perfezionamento della regolamentazione dei dispositivi medici che sono sostanze introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio corporeo o applicate sulla pelle” è stata chiusa per consultazione ed è in vigore. Le definizioni sono state modificate per escludere i dispositivi contenenti sostanze assorbite a livello sistemico e con scopo previsto nello stomaco o nel tratto gastrointestinale inferiore. Dispositivi come stimolatori della salivazione e pastiglie per la gola, spray nasali con soluzione salina, dispositivi anti-russamento, idratanti per la pelle o medicazioni barriera sono stati declassificati da dispositivi di Classe I a dispositivi di Classe IIa. Altri dispositivi come le capsule per la perdita di peso che si espandono nello stomaco per indurre un senso di sazietà sono stati declassificati da dispositivi di Classe IIa e IIb.

La TGA ha risposto alle domande più comuni relative all'uso off-label dei dispositivi medici nel suo documento FAQ. Il documento chiarisce cosa significa 'uso off-label' di un dispositivo, se è richiesta l'approvazione dello Special Access Scheme Categoria B (SAS B) per fornire un dispositivo medico per 'uso off-label' nel caso in cui l'approvazione SAS B sia concessa per 'uso off-label' di un dispositivo qualora il clinico o lo sponsor desiderino ottenere l'approvazione. Il documento illustra anche la posizione della TGA sulla pubblicità dell''uso off-label' del dispositivo. La TGA ha pubblicato diagrammi di flusso sulla regolamentazione dei prodotti software come dispositivi medici.

FILIPPINE:

La Food and Drug Administration delle Filippine (PFDA) ha esteso le licenze di prodotto e le certificazioni in scadenza tra il 1° gennaio 2021 e il 30 giugno 2021. A causa della pandemia di COVID-19 in corso, le licenze e i certificati in scadenza tra il 1° luglio 2021 e il 31 dicembre 2021 sono stati ulteriormente prorogati di quattro mesi dopo la data di scadenza, a condizione che le domande di rinnovo fossero state presentate in anticipo alla PFDA. Le domande di rinnovo presentate entro 120 giorni dalla data di scadenza prorogata sono state soggette a costi aggiuntivi.

Il panorama normativo dei dispositivi medici nel 2021 è stato dinamico, con il rilascio regolare di nuove linee guida durante tutto l'anno. Nonostante la pandemia di COVID-19, le agenzie globali hanno adottato misure meticolose per snellire le normative relative ai dispositivi. Queste iniziative intraprese dalle Agenzie Sanitarie dimostrano il loro interesse nel costruire un'industria dei dispositivi medici più forte.

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