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La gestione del rischio è un processo essenziale per i dispositivi medici al fine di garantirne la sicurezza e l'efficacia. I produttori di dispositivi medici devono aver stabilito processi di gestione del rischio per affrontare e ridurre i rischi, eseguendo valutazioni approfondite del rischio. Sebbene non ci siano dati reali sufficienti per quantificare accuratamente i rischi, esistono passaggi efficaci e sistematici, che possono essere stabiliti dai produttori, per analizzare, valutare, controllare e mitigare i rischi. Comprendiamo quali sono questi passaggi e come aiuteranno nella gestione del rischio dei dispositivi medici.
Elaborare un Quadro e un Piano di Gestione del Rischio: Iniziare creando un piano di gestione del rischio per ogni dispositivo. Definire qualsiasi quadro di gestione del rischio conforme agli standard globali come ISO14971. Maggiori informazioni sugli standard di alto livello ISO 14971 per la gestione del rischio dei dispositivi medici qui. Il quadro deve includere tutti i dettagli di un dispositivo, inclusi l'uso previsto, l'analisi del rischio, la valutazione del rischio, il controllo del rischio, la revisione, la segnalazione e la documentazione. Parallelamente è necessario documentare i ruoli e le responsabilità delle persone coinvolte nel progetto di sviluppo del dispositivo, i criteri di accettabilità del rischio, le attività di verifica del controllo del rischio, i requisiti di revisione del rischio e le attività di produzione e post-produzione.
Eseguire l'analisi dei rischi: Il punto di partenza per delineare qualsiasi rischio è eseguire l'analisi dei rischi, che può essere definita come un uso sistematico delle informazioni disponibili per identificare i pericoli e stimare il rischio. L'analisi dei rischi deve illustrare l'ambito del dispositivo, il suo uso previsto, identificare i potenziali pericoli e le situazioni pericolose. Una volta identificati i pericoli e le situazioni pericolose, devono essere documentati e considerati per ulteriori stime. Diversi metodi come FMEA (analisi dei modi e degli effetti dei guasti), analisi ad albero dei guasti e analisi preliminare dei pericoli possono essere utilizzati per eseguire l'analisi dei rischi.
Condurre la valutazione del rischio: Dopo aver identificato i pericoli, il rischio deve essere stimato per ogni situazione pericolosa, poiché ogni pericolo avrà il proprio insieme di potenziali danni con diversi livelli di gravità e probabilità di accadimento. L'identificazione della gravità e dell'accadimento dei rischi aiuterà a quantificare e valutare i rischi. Una matrice di accettabilità del rischio è una tecnica comune utilizzata per stimare la gravità e l'accadimento dei rischi per le situazioni pericolose. Questa matrice classifica l'accadimento del rischio su una scala da frequente a improbabile e mostra la gravità del rischio, da lieve a critica. Di conseguenza, la gravità e la probabilità rientreranno in tre zone di rischio note come bassa, media e alta, e si dovrà definire chiaramente quali zone di rischio saranno considerate accettabili e quali richiederanno una riduzione del rischio nella propria procedura di gestione del rischio.
Identificare i Controlli del Rischio: Dopo la valutazione del rischio, il passo successivo è il controllo del rischio. Il controllo del rischio mira a mitigare o ridurre l'intensità del rischio identificato a un livello accettabile. I rischi possono essere controllati modificando la progettazione del prodotto a un livello in cui il rischio è mitigato, incorporando misure protettive all'interno del dispositivo e diminuendo il verificarsi di danni aggiungendo informazioni sulla sicurezza come istruzioni per l'uso ed etichettatura. Dopo aver confermato l'efficacia dei controlli del rischio, i rischi residui possono essere rivalutati e, se i rischi sono ancora inaccettabili, saranno necessari ulteriori controlli del rischio.
Revisionare, Segnalare e Documentare: Il processo sopra menzionato dovrebbe essere revisionato e documentato, come parte del rapporto di gestione del rischio. Poiché la gestione del rischio dei dispositivi medici si estende all'intero ciclo di vita del prodotto, i registri di gestione del rischio devono essere mantenuti aggiornati, anche dopo il completamento del processo di sviluppo del prodotto. I fascicoli o i registri di gestione del rischio devono essere sistematicamente revisionati e aggiornati, anche quando si verificano eventi come reclami, feedback sui prodotti, non conformità, ecc.
Poiché la gestione del rischio è un requisito normativo globale, i dispositivi medici devono essere esaminati a fondo per mitigare i rischi e garantire la massima sicurezza ed efficacia. Stai cercando un sistema di gestione del rischio conforme ed efficace per la valutazione del tuo dispositivo medico? Contatta un team di esperti consulenti per la gestione del rischio dei dispositivi. Rimani informato. Rimani conforme.
