Mascherine Mediche e Respiratori per Particolato - Comprendere i Requisiti della SFDA e gli Standard Riconosciuti

Come è ben noto, le maschere mediche da lanciare nel Regno dell'Arabia Saudita (KSA) devono ottenere l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per Dispositivi Medici (MDMA). In riferimento a ciò, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha recentemente pubblicato una guida per specificare e chiarire i requisiti e gli standard riconosciuti al fine di semplificare l'ingresso dei prodotti nel mercato.

La guida è applicabile a produttori, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori di maschere mediche (incluse le maschere chirurgiche) e respiratori per particolato. Le maschere non mediche etichettate come “Per uso non medico” non rientrano nell'ambito di questa guida. La SFDA ha emesso il documento di guida in riferimento a:

• Articolo Tre de “La Legge della Saudi Food and Drug Authority” emanata dal Regio Decreto n. (M/6) emesso il 25/1/1428 H
• Requisiti specificati nella “Guida sui requisiti per la quotazione e l'autorizzazione all'immissione in commercio di dispositivi medici (MDS – G5)”

Requisiti: Le maschere mediche e i respiratori antipolvere devono ottenere l'MDMA e sono tenuti a rispettare i requisiti specificati nella “Guida ai requisiti per l'elenco e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici (MDS – G5)”, inclusi i “Principi essenziali di sicurezza e prestazione”.

Standard riconosciuti: Gli standard riconosciuti pertinenti per le mascherine mediche e i respiratori antipolvere includono:

• EN 14683:2019+AC: 2019 “Maschere facciali mediche - Requisiti e metodi di prova”
• ASTM F2100 – 19e1 “Specifiche standard per le prestazioni dei materiali utilizzati nelle maschere facciali mediche”
• GSO ISO 22609:2009 “Indumenti di protezione contro gli agenti infettivi - Maschere facciali mediche - Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione del sangue sintetico”
• ASTM F2101 – 14 “Metodo di prova standard per la valutazione dell'efficienza di filtrazione batterica (BFE) dei materiali delle maschere facciali mediche, utilizzando un aerosol biologico di Staphylococcus aureus”
• ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M – 03(2017) “Metodo di prova standard per la determinazione dell'efficienza iniziale dei materiali utilizzati nelle maschere facciali mediche alla penetrazione di particolato utilizzando sfere di lattice”
• EN 149:2001+A1:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie - Semimaschere filtranti contro le particelle - Requisiti, prove e marcatura”
• NFPA 702 “Standard per la classificazione dell'infiammabilità degli indumenti”
• ASTM F1862/F1862M – 17 “Metodo di prova standard per la resistenza delle maschere facciali mediche alla penetrazione di sangue sintetico”
• SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 “Valutazione biologica dei dispositivi medici -- Parte 1: Valutazione e test nell'ambito di un processo di gestione del rischio”
• SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 “Valutazione biologica dei dispositivi medici -- Parte 5: Test per la citotossicità in vitro”
• SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 “Valutazione biologica dei dispositivi medici -- Parte 10: Test per l'irritazione e la sensibilizzazione cutanea”
• ISO 11737-1:2018 “Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti”
• EN 1041:2008+A1:2013 “Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici”
• SFDA.MD/ ISO 15223-1 “Dispositivi medici — Simboli da utilizzare con le etichette, l'etichettatura e le informazioni da fornire per i dispositivi medici — Parte 1: Requisiti generali”
• Procedure di prova standard (STP) pertinenti del NIOSH

Etichettatura: L'etichettatura delle maschere mediche e dei respiratori antipolvere deve essere conforme ai requisiti di etichettatura specificati negli standard applicati e alla "Guida sui requisiti per la registrazione e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici (MDS – G5)".

Come molti di noi sanno, dati gli stringenti scenari normativi del mercato KSA, il lancio di mascherine mediche e respiratori antiparticolato in questo particolare mercato comporta una procedura complessa. Per entrare nella giurisdizione della SFDA, i produttori devono soddisfare i requisiti sopra menzionati e gli standard riconosciuti. Per superare i colli di bottiglia normativi all'ingresso nel mercato, consultate un esperto. Rimanete informati. Rimanete conformi.