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La TGA ha recentemente intrapreso una revisione post-commercializzazione delle maschere facciali incluse nel Registro Australiano dei Beni Terapeutici (ARTG) e ha identificato aree comuni di non conformità rispetto agli standard dichiarati in questo processo di revisione. Sulla base di ciò, la TGA ha elaborato una guida intesa ad assistere i produttori nella scelta degli standard appropriati e a stabilire le aspettative per i test di prestazione di respiratori, respiratori chirurgici e maschere facciali mediche/chirurgiche, prima dell'inclusione nell'ARTG.
Standard della TGA per maschere facciali mediche e respiratori
Per i produttori di respiratori, respiratori chirurgici e mascherine mediche/chirurgiche, la seguente gamma di standard può essere d'aiuto:
- Standard applicabili in modo ampio a qualsiasi dispositivo medico
- Standard relativi alle specifiche di prestazione di determinati tipi di dispositivi/prodotti
- Standard, sotto-parti di standard e procedure pubblicate relative all'applicazione di un metodo di prova specifico, per valutare specifici criteri di prestazione
Nella scelta delle norme applicabili per ciascun dispositivo, i produttori dovrebbero considerare quanto segue:
- Lo scopo previsto del dispositivo
- L'ambiente in cui è probabile che venga utilizzato e gli utenti probabili del dispositivo
- Stato dell'arte generalmente riconosciuto o il livello di sviluppo raggiunto in un dato momento, solitamente come risultato di metodi moderni
Valutazione dei dispositivi medici
Ci sono diversi elementi di cui i produttori dovrebbero prendere nota, quando considerano l'applicazione di metodi di test, per valutare le prestazioni dei dispositivi medici. Per determinare il tipo di metodi da applicare e come dovrebbero essere applicati, si dovrebbe considerare quanto segue:
- Lo scopo previsto del dispositivo
- Il design del dispositivo, tenendo in considerazione materiali, costruzione e processi di fabbricazione. E, se diverse parti del dispositivo si riferiscono a diverse funzioni che contribuiscono al raggiungimento dello scopo previsto
- I risultati di eventuali calcoli di progettazione, analisi dei rischi, indagini, test tecnici o qualsiasi altro test effettuato in relazione al dispositivo
- Monitoraggio post-commercializzazione del dispositivo
Requisiti TGA per i Test di Resistenza ai Fluidi: Le mascherine devono includere una barriera resistente ai fluidi per prevenire efficacemente la trasmissione di malattie tramite goccioline di fluidi. Pertanto, la TGA richiede che le mascherine destinate all'uso in ambienti medici o chirurgici siano resistenti alla penetrazione dei fluidi e si aspetta che i rapporti di prova includano:
- Identificazione di tutte le aree della maschera che sono state testate per la resistenza ai fluidi
- Informazioni relative al pre-trattamento del campione e alla metodologia di test condotta dal laboratorio di analisi
- Il numero di campioni testati e il numero di campioni superati/falliti
- Informazioni sul piano di campionamento utilizzato in ogni località
- Eventuali deviazioni dai requisiti dello standard
Monitoraggio post-commercializzazione e azioni correttive: Come parte dei sistemi di monitoraggio post-commercializzazione e azioni correttive, i produttori devono essere consapevoli di potenziali problemi di prestazioni o sicurezza relativi ai loro prodotti e il problema dovrebbe essere valutato per i rischi. Ciò può essere idealmente realizzato attraverso l'applicazione di politiche e procedure definite nella gestione della qualità e l'applicazione della gestione del rischio in conformità con la norma ISO 14971. A seguito di un'indagine e valutazione appropriate, il produttore dovrebbe determinare quali ulteriori azioni intraprendere per mitigare qualsiasi rischio inaccettabile immediato per gli utenti ed eliminare o minimizzare il rischio associato al dispositivo in futuro. I produttori sono tenuti a istituire e mantenere un sistema di monitoraggio post-commercializzazione, segnalazione e azioni correttive.
Per commercializzare le mascherine mediche e i respiratori nella giurisdizione della TGA, i produttori devono aderire alle linee guida menzionate. Sebbene abbiamo fornito un riassunto della guida TGA, per trarre tutti i benefici dalla guida ed evitare insidie all'ingresso nel mercato, considerate di rivolgervi a un esperto normativo. Rimanete informati. Rimanete conformi.
