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In una recente notifica, l'autorità sanitaria nazionale della Corea del Sud - il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) ha annunciato che l'Agenzia non richiede più la presentazione di file completi di documentazione tecnica riassuntiva (STED) per la registrazione di dispositivi medici ad alto rischio (classe IV).
La notifica MFDS (in lingua coreana) rappresenta un grande sollievo per i produttori di dispositivi medici di Classe IV che intendono entrare nel mercato sudcoreano. Si analizza che questo sviluppo ridurrà i tempi per la preparazione delle domande, il che a sua volta potrebbe ridurre gli sforzi dei richiedenti sul mercato.
Tuttavia, al posto dei file STED completi, l'Agenzia chiede ai richiedenti l'immissione sul mercato di presentare alcuni dei documenti relativi allo STED, tra cui:
- Diagrammi di flusso che illustrano ogni fase dell'intero processo di fabbricazione del dispositivo
- Descrizione dei diversi processi che potrebbero influenzare le prestazioni o l'efficacia del dispositivo
- Dettagli e indicazione di tutti i metodi di sterilizzazione, standard, cicli di validazione e condizioni utilizzati nel processo di fabbricazione del dispositivo
Il nuovo annuncio potrebbe essere un rapido sollievo per i richiedenti. Ma acquisire la giusta conoscenza delle normative regionali è fondamentale per la conformità. Sia che si desideri importare un dispositivo dall'estero o che si intenda produrlo in Corea, sarà necessaria una licenza commerciale di importazione o una licenza commerciale di produzione dal MFDS. In tali scenari, è importante optare per l'esperienza normativa per un ingresso nel mercato conforme. Siate informati.
