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Il 5 aprile 2017, la Commissione Europea ha approvato i nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici (MDR) - 2017/745-MDR e 2017/746-IVDR, entrati in vigore (EIF) il 25 maggio 2017.
La ragione principale per rinnovare le precedenti direttive sui dispositivi medici (MDD) era migliorare gli standard di conformità per i produttori di dispositivi, gli organismi notificati (NB) e le altre parti interessate. Di conseguenza, rispetto alla MDD, il nuovo EU MDR ha un numero maggiore di articoli e linee guida. Il nuovo MDR conta 123 articoli e 22 regole solo per la classificazione, che sono state introdotte per un'efficace verifica.
Quali sono le nuove regole e gli articoli e quando dovrebbero essere implementati? Ve lo spieghiamo.
Nuove tempistiche e implementazione MDR
Sebbene la transizione sia un compito in corso, ecco alcune delle principali tempistiche e la loro attuazione come specificato dal nuovo MDR.
- L'Articolo 102 del MDR, che sottolinea la cooperazione tra le autorità competenti, entrerà in vigore dal 26 maggio 2018.
- Articoli 35-50 sono applicabili agli NBs che hanno presentato domanda di designazione autoritativa dal 26 novembre 2017 al 26 maggio 2020 (nessuna autorità dopo questa data)
- Tutti i certificati,
- I certificati rilasciati prima del 26 maggio 2017 da tali organismi notificati rimarranno validi fino alla data di scadenza o al 26 maggio 2022, a seconda di quale data sia successiva.
- I certificati rilasciati il 26 maggio 2017 da tali organismi notificati rimarranno validi fino alla data di scadenza o al 26 maggio 2024, a seconda di quale data sia successiva.
- Articolo 120 (12) designa gli enti emittenti come Commissioni che entreranno in vigore dal 26 maggio 2019
- Eudamed, la banca dati europea sui dispositivi medici, deve essere operativa dal 26 maggio 2020. Se non sarà pienamente operativa, tutti gli obblighi e i requisiti correlati saranno applicabili 6 mesi dopo la data di pubblicazione.
- Le regole di inserimento e verifica dei dati di Eudamed saranno applicabili 18 mesi dopo la data di funzionalità della banca dati (a seconda di quanto applicabile dalla dichiarazione precedente)
- Etichettatura UDI sarà applicabile per le singole classi di dispositivi come segue:
- Dispositivi impiantabili e dispositivi di classe III - applicabile dal 26 maggio 2021 (2 anni da questa data se si tratta di un dispositivo riutilizzabile)
- Dispositivi di Classe IIa e Classe IIb - applicabile dal 26 maggio 2023 (2 anni da questa data se si tratta di un dispositivo riutilizzabile)
- Dispositivi di Classe I - applicabile dal 26 maggio 2025 (2 anni da questa data se si tratta di un dispositivo riutilizzabile)
- Data di applicazione per il MDR – 26 maggio 2020
Le nuove normative sono state concepite per aiutare i produttori a beneficiare della tecnologia innovativa e della globalizzazione, e aumentare la sicurezza per gli utenti allo stesso tempo introducendo elementi aggiuntivi come l'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI), i requisiti generali di sicurezza e prestazione, la documentazione tecnica, le regole di classificazione, le procedure di valutazione della conformità e le indagini cliniche. Le nuove normative dovrebbero rafforzare le norme regolamentari e aggiungere trasparenza e tracciabilità ai dispositivi. Con una maggiore qualità degli standard, si prevede anche che il processo di revisione sarà più rigoroso, il che richiederà tuttavia documentazione aggiuntiva per ottenere la Certificazione CE sia per i prodotti riclassificati che per quelli esistenti. Alcuni di questi documenti sono:
- Analisi del rischio
- Analisi e piano di disponibilità dei dati clinici
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione
- Derivazione delle specifiche comuni
- Tutte le SOP QA pertinenti
- Test di valutazione delle prestazioni del dispositivo secondo le dichiarazioni
- Aggiornamenti dell'etichettatura
- Allineamento ai requisiti ISO 13485 per la produzione del prodotto e la certificazione
- Piani di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
Nel frattempo, le dinamiche di mercato hanno accelerato e le nuove normative rendono necessaria la conformità ai nuovi criteri in tempo e l'adesione alle linee guida delle Autorità Sanitarie (HA). Con il periodo di transizione di tre anni che si avvicina, l'allineamento con il nuovo EU MDR richiede una comprensione approfondita delle normative e un'implementazione esperta. Sforzi dedicati all'integrazione di un'autorevole Intelligence Normativa e di Servizi Normativi specifici per regione per i dispositivi medici possono rivelarsi costruttivi con un percorso strategico ben pianificato. Agire in tempo. Garantire la conformità.
