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Il mercato brasiliano dei dispositivi medici sta crescendo in modo significativo e si prevede che raggiungerà 1,8 miliardi di dollari entro il 2023. I dispositivi medici in Brasile sono regolati dall'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (ANVISA). Alcuni dispositivi medici richiedono una certificazione di sicurezza e un accreditamento aggiuntivi da parte dell'Istituto Nazionale di Metrologia, Normalizzazione e Qualità Industriale (INMETRO) prima della registrazione presso ANVISA. I produttori devono condurre test e ottenere la certificazione INMETRO tramite un Organismo di Certificazione (OC) accreditato.
La certificazione INMETRO brasiliana è un requisito obbligatorio per tutte le classi di dispositivi elettromedicali ai sensi della norma IEC 60601. Anche altri prodotti non elettrici, come manipoli dentali (ISO 14457:2012), aghi ipodermici, guanti, siringhe, ecc., richiedono la certificazione INMETRO per la vendita dei dispositivi in Brasile. I requisiti di certificazione INMETRO sono in vigore da molto tempo. Il 18 dicembre 2020, INMETRO ha aggiornato i requisiti di valutazione della conformità ai sensi della nuova Ordinanza INMETRO n. 384/2020, che ha sostituito la precedente Ordinanza n. 54/2016. La nuova ordinanza ha introdotto modifiche alla validità del certificato e ai requisiti per il rinnovo, le ispezioni in loco e i rapporti di prova.
In precedenza, la validità del Certificato INMETRO era di 5 anni e richiedeva il rinnovo della certificazione prima della scadenza. Ai sensi dell'Ordinanza n. 384/2020, i Certificati INMETRO non hanno una scadenza. La validità dei certificati è mantenuta attraverso l'esecuzione di audit regolari ogni 15 mesi, o almeno una volta all'anno.
In precedenza, le ispezioni in loco venivano eseguite per il processo di Certificazione INMETRO dei dispositivi medici. Tali ispezioni in loco non sono più un requisito per tutti i processi di certificazione dopo la pubblicazione dell'Ordinanza n. 384/2020. Gli organismi di certificazione esamineranno i risultati delle precedenti verifiche eseguite secondo gli standard MDSAP o ISO 13485 e decideranno se un'ispezione in loco è necessaria. Verrà eseguita una verifica da remoto per il processo INMETRO se gli organismi di certificazione decidono che un'ispezione in loco non è richiesta.
In precedenza, per il processo di Certificazione INMETRO erano richiesti rapporti di prova rilasciati entro due anni. Dalla Publication dell'Ordinanza n. 384/2020, i rapporti di prova più vecchi di due anni (per apparecchiature di piccole e medie dimensioni) e più vecchi di quattro anni (per apparecchiature di grandi dimensioni) sono accettabili per il processo di Certificazione INMETRO. Tuttavia, i produttori dovrebbero condurre nuovi test se vengono apportate modifiche al dispositivo dopo il rilascio dei rapporti di prova.
La certificazione INMETRO è rilasciata dall'INMETRO stesso o da un organismo di certificazione accreditato INMETRO. Prima di richiedere le certificazioni e le approvazioni necessarie, il Titolare della Registrazione in Brasile (BRH) deve assicurarsi che i prodotti siano conformi a tutti i requisiti di certificazione INMETRO.
La certificazione INMETRO è un requisito obbligatorio prima della registrazione di dispositivi elettromedicali e di alcuni dispositivi medici non elettrici da parte di ANVISA. La certificazione INMETRO da parte di un organismo di certificazione accreditato fornisce la garanzia che il prodotto è conforme al quadro normativo e soddisfa gli standard di sicurezza.
Per ottenere approfondimenti completi sul processo e sui requisiti di certificazione INMETRO, consultare un esperto normativo comprovato. Rimani informato. Rimani conforme.
