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Nel contesto del COVID-19, c'è un crescente interesse a comprendere le normative sui PPE. Per soddisfare il crescente interesse, la TGA, l'Autorità Regolatoria australiana, ha emesso una guida che fornisce una panoramica su come i DPI sono regolamentati, informazioni per i produttori di DPI e gli standard sui DPI.
Panoramica della regolamentazione dei PPE: Secondo l'articolo 2A dell'Allegato 1 della Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018, gli articoli che sono PPE non sterili o indumenti di sicurezza diversi dagli articoli specificati nell'articolo 1 dell'Allegato 1 del Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) Instrument 2020, non sono dichiarati beni terapeutici. L'articolo 1 dell'Allegato 1 del Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) Instrument 2020, specifica che i seguenti articoli sono dispositivi medici: articoli che sono PPE non sterili o indumenti di sicurezza (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, grembiuli, maschere facciali, guanti, occhiali protettivi, camici e visiere) destinati dalla persona sotto il cui nome gli articoli sono o devono essere forniti, ad essere utilizzati per la prevenzione della trasmissione di malattie tra persone, anche quando tale intenzione può essere accertata dal fatto che gli articoli sono presentati come idonei all'uso in chirurgia, o servizi clinici, medici o altri servizi sanitari. Questi prodotti sono quindi regolamentati dalla TGA come dispositivi medici ai sensi del Therapeutic Goods Act 1989 e dovranno essere inclusi nell'ARTG prima di poter essere forniti. I PPE che soddisfano la definizione di dispositivo medico saranno generalmente regolamentati come:
- un dispositivo medico di Classe I
- un dispositivo medico di Classe Is (sterile)
- un dispositivo medico di Classe IIa
Fabbricazione di PPE: Durante la fabbricazione di PPE che avanzano rivendicazioni terapeutiche o sono destinati all'uso in un contesto clinico, dovrebbero soddisfare la definizione di dispositivo medico e allinearsi ai requisiti normativi ai sensi di:
- La Legge sui Prodotti Terapeutici del 1989
- I Regolamenti sui Prodotti Terapeutici (Dispositivi Medici) del 2002
- I Regolamenti sui Prodotti Terapeutici del 1990
I produttori di tutti i dispositivi medici (inclusi i dispositivi medici IVD) fabbricati e/o forniti in Australia dovrebbero assicurarsi di avere in atto procedure di valutazione della conformità appropriate per il dispositivo e una documentazione appropriata che dimostri la conformità del dispositivo ai Principi Essenziali.
Standard PPE: Nella scelta degli standard applicabili per ciascun dispositivo, il fabbricante deve considerare quanto segue:
- la destinazione d'uso del dispositivo
- l'ambiente in cui è probabile che venga utilizzato
- utilizzatori del dispositivo
- stato dell'arte generalmente riconosciuto
Mascherine chirurgiche e respiratori
- ISO 22609:2004 Indumenti di protezione contro gli agenti infettivi - Mascherine mediche
- AS/NZS 4381:2015 Maschere facciali monouso per uso sanitario
- ASTM F2100 - 19 Specifica standard per le prestazioni dei materiali utilizzati nelle maschere facciali mediche
- AS ISO 16900.3 2015 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie
- AS NZS 1716:2012 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie
- EN 149:2001 + A1 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie
- GB 2626-2006 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie
- EN 14683:2019 Maschere facciali mediche
- AS NZS 1715:2009 Selezione, uso e manutenzione delle attrezzature di protezione delle vie respiratorie
Camici chirurgici
- ANSI/AAMI PB70:2003, Prestazioni della barriera liquida e classificazione di indumenti protettivi e teli destinati all'uso nelle strutture sanitarie
- ASTM F2407 - Test per camici chirurgici
- I.S. EN 13795:2011 Teli chirurgici, camici e tute per aria pulita
- ASTM 1670 Metodo di prova per la resistenza dei materiali utilizzati negli indumenti protettivi alla penetrazione di sangue sintetico
- ASTM 1671 Resistenza dei materiali utilizzati negli indumenti protettivi alla penetrazione di agenti patogeni trasmissibili per via ematica
- ISO 22610 Teli chirurgici, camici e tute per ambienti sterili
- ISO 22612 Indumenti di protezione contro gli agenti infettivi
Guanti chirurgici
- ISO 10282:2014 Guanti chirurgici sterili in gomma monouso
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Standard Australiano/Neozelandese® Guanti chirurgici sterili monouso in gomma
- BS ISO 10282:2014 Guanti chirurgici in gomma sterili monouso
- Standard ASTM International (ASTM) D3577-Guanti chirurgici in gomma, D3578-Guanti da esame in gomma, D5250-Guanti in poli(cloruro di vinile) per applicazioni mediche o standard ASTM D3578 o standard equivalente per il lattice di gomma naturale
- AS NZS 4011 Guanti monouso per esame medico
I produttori di PPE che intendono entrare nel mercato australiano devono attenersi agli standard TGA sopra menzionati. Per garantire la conformità e comprendere appieno la guida, affidatevi a un esperto normativo comprovato. Rimanete informati. Rimanete conformi.
