Gestione del PMS di Dispositivi Medici e IVD nell'Unione Europea (UE)

Si potrebbe pensare che l'immissione di un dispositivo medico sul mercato sia il passo finale; tuttavia, anche dopo il lancio del dispositivo, il produttore è tenuto a soddisfare i requisiti di Post-Market Surveillance (PMS). Il PMS comporta attività di raccolta e valutazione di feedback/reclami relativi alla qualità, alle prestazioni e alla sicurezza dei dispositivi, sondaggi sugli utenti, monitoraggio tecnico e clinico, sorveglianza dei dispositivi concorrenti per tutta la durata di vita del dispositivo e l'adozione di eventuali azioni correttive se necessario. L'intero scopo del PMS è garantire la sicurezza e l'efficacia dei pazienti e/o di altri utenti rilevanti dei dispositivi.

Nell'Unione Europea (UE), con l'implementazione dei Regolamenti sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 e sui Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro (IVDR) 2017/746, anche i requisiti PMS sono stati riprogettati. Attualmente, il Capitolo VII dell'MDR e dell'IVDR copre i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione.

Il primo e più importante passo che i produttori sono tenuti a compiere come parte di un'attività di PMS è l'elaborazione di un piano PMS, che è uno degli elementi cruciali dell'intera attività. Il piano PMS deve far parte di un documento tecnico per tutte le classi di dispositivi, ad eccezione dei dispositivi su misura.

Il piano PMS dovrebbe essere conforme all'Allegato III del MDR e dell'IVDR in modo molto chiaro, non ambiguo, organizzato e facilmente consultabile. Il piano PMS dovrebbe includere quanto segue:

• Un processo sistematico per documentare le informazioni relative a incidenti gravi, incidenti non gravi, segnalazioni di tendenze e qualsiasi feedback o reclamo ricevuto da utenti, professionisti sanitari, ecc.
• Dovrebbe anche coprire processi e metodi adeguati per valutare queste informazioni raccolte e un metodo efficace per indagare/gestire le stesse.
• Inoltre, il piano dovrebbe anche coprire i valori soglia per l'analisi del rapporto rischio-beneficio e una gestione efficace del rischio.
• Inoltre, il piano dovrebbe includere metodi e protocolli per comunicare efficacemente con le autorità competenti, gli organismi notificati, gli operatori economici e gli utilizzatori
• Un processo definito e ben organizzato per l'istituzione di azioni correttive (ove applicabile). Inoltre, strumenti validati ed efficienti per determinare e tracciare i dispositivi per i quali sono richieste azioni correttive.
• Un piano di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) come da Allegato XIV (B) del MDR e Allegato XIII (B) dell'IVDR (ove applicabile).

Altri elementi dell'attività di PMS includono il rapporto PMS (PMSR), il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), il PMCF in MDR e il Follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF) in IVDR.

Il PMSR deve essere istituito dai produttori di dispositivi medici di Classe I e dai produttori di IVD di Classe A e B. Deve riassumere i risultati e le conclusioni dei dati PMS, insieme a una motivazione e una descrizione di eventuali azioni correttive intraprese per i prodotti sul mercato. Il PMSR deve essere aggiornato quando vengono apportate nuove modifiche e presentato all'autorità competente su richiesta.

Il PSUR deve essere preparato da tutti i produttori di dispositivi di tutte le classi, ad eccezione dei produttori di dispositivi di Classe I e dei produttori di IVD di Classe A e B. I PSUR sono documenti di farmacovigilanza destinati a fornire una valutazione del rapporto rischio-beneficio di un prodotto medicinale in momenti definiti dopo la sua autorizzazione.

Nel caso del MDR, i dispositivi di Classe IIb e III sono tenuti ad aggiornare questo rapporto annualmente. I produttori di dispositivi di Classe IIa possono aggiornarlo quando necessario o almeno ogni due anni. Nel caso dell'IVDR, i PSUR per le Classi C e D devono essere aggiornati almeno annualmente. Questo rapporto è incluso anche come parte del documento tecnico, ad eccezione dei dispositivi su misura.

I dispositivi di Classe III, i dispositivi impiantabili e i dispositivi di Classe D presenteranno e aggiorneranno questo rapporto tramite un sistema elettronico. Allo stesso tempo, i produttori di dispositivi di altre classi sono tenuti a renderlo disponibile agli organismi notificati.

Gli organismi notificati esaminano quindi questi PSUR in ogni dettaglio, e vengono intraprese azioni correttive e inoltrate alle autorità competenti, se richiesto.

PMCF o PMPF, in termini più semplici, potrebbe essere articolato come l'implementazione delle informazioni o dei dati che il fabbricante menziona nel piano PMS. PMCF/PMPF dovrebbe essere considerato piuttosto come un processo iterativo, che aggiorna la valutazione clinica/valutazione delle prestazioni.

Ruolo dei singoli Operatori Economici (OE) nel sistema di Post-market Surveillance (PMS)

1. Fabbricante: Prima di immettere il dispositivo sul mercato, il fabbricante deve stabilire il piano PMS. Secondo questo piano, i dati vengono raccolti e analizzati periodicamente e aggiornati nel PSUR. In caso di reclami/feedback, devono essere intraprese le azioni correttive necessarie, con il coinvolgimento degli organismi notificati e delle autorità competenti (se applicabile).
2. Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR): L'EAR è un'entità/persona che rappresenta un fabbricante estero nell'Unione Europea. In conformità con i regolamenti, l'EAR deve informare immediatamente il fabbricante in caso di reclami e segnalazioni da parte di utenti, professionisti sanitari, ecc. Inoltre, l'EAR deve anche collaborare attivamente con le autorità competenti, quando necessario, per qualsiasi azione correttiva da intraprendere.
3. Persona Responsabile della Conformità Normativa (PRRC): Il PRRC deve garantire che gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione siano rispettati e che eventuali incidenti gravi e/o azioni correttive di sicurezza sul campo siano segnalati.
4. Importatore: Gli importatori devono registrare i reclami e fornirli ai produttori, ai rappresentanti autorizzati e ai distributori su richiesta. Gli importatori devono cooperare con il produttore, l'EAR e le autorità competenti per intraprendere azioni correttive, se necessario. In caso di rischio grave e di azioni correttive intraprese, gli importatori sono tenuti a informare immediatamente l'autorità competente e l'organismo notificato, se applicabile.
5. Distributore: I distributori devono inoltrare ai produttori, al Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) e agli importatori eventuali reclami e feedback ricevuti dagli utenti. A volte devono collaborare con il produttore, il Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR), gli importatori e le autorità competenti per qualsiasi azione correttiva da intraprendere. In caso di incidente grave, il distributore deve informare le autorità competenti e l'organismo notificato (se applicabile). I dettagli, inclusa l'azione correttiva intrapresa, devono essere segnalati a queste autorità.

Il punto chiave da notare nella raccolta e documentazione degli incidenti o eventi è il momento della notifica alle autorità competenti. Ad esempio, in caso di incidenti gravi, i produttori sono tenuti a notificare le autorità competenti entro 15 giorni. Inoltre, in caso di gravi minacce alla salute pubblica, i produttori dovranno informare le autorità competenti entro due giorni dall'accertamento dell'incidente. In caso di decesso o un deterioramento grave imprevisto, il produttore dovrebbe presentare immediatamente il rapporto all'autorità competente entro dieci giorni dall'accertamento.

Il sistema PMS è cruciale quanto le attività di approvazione pre-commercializzazione. L'appropriata istituzione di un sistema PMS può evitare richiami/ritiri di prodotti in alcuni casi. Può anche far risparmiare costi e tempo ai produttori. Pertanto, conoscere questi requisiti è della massima importanza.

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