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Il 31 gennaio 2020, il REGNO UNITO ha ufficialmente lasciato l'Unione Europea (UE), rendendo effettiva la Brexit. Alla luce della Brexit, l'European Medicines Agency (EMA) e la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hanno pubblicato determinate linee guida normative per garantire che sia i produttori farmaceutici che quelli di dispositivi medici siano pronti per il periodo di transizione. Ecco le principali indicazioni settoriali a cui allinearsi:
Prodotti Farmaceutici
Secondo l'EMA, la legge dell'UE per i prodotti farmaceutici sarà ancora applicabile nel REGNO UNITO per tutto il periodo di transizione fino al 31 dicembre 2020. Durante il periodo di transizione, i Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH), i richiedenti e la Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV), i Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF) e i siti di test di controllo qualità per i prodotti medicinali e medicali registrati nell'UE possono rimanere nel REGNO UNITO. Tuttavia, i MAH avranno tempo fino alla fine del periodo di transizione per apportare le modifiche necessarie ai loro prodotti autorizzati al fine di allinearsi agli standard dell'UE.
Dispositivi Medici
Per i dispositivi medici, la MHRA ha notificato ai produttori che l'Agenzia continuerà ad allinearsi ai regolamenti UE (inclusi i prossimi regolamenti EU MDR che entreranno in vigore dal 26 maggio 2020) per i dispositivi medici nel REGNO UNITO durante il periodo di transizione. Tuttavia, l'Agenzia non richiederà più rappresentanti con sede nell'UE per i dispositivi immessi sul mercato del REGNO UNITO e continuerà a eseguire valutazioni di conformità di terze parti nel REGNO UNITO. Il risultato di queste valutazioni sarà comunque accettato sia nel REGNO UNITO che nell'UE. Inoltre, qualsiasi segnalazione di informazioni relative ai dispositivi medici alla MHRA rimarrà la stessa durante il periodo di transizione, inclusa la segnalazione di eventi avversi gravi.
Dopo la Brexit, il Regno Unito e l'UE hanno concordato di lavorare a un accordo per le future disposizioni fino alla fine del periodo di transizione. I negoziati per i termini della Brexit inizieranno da inizio marzo. Mentre entrambi i governi stanno lavorando verso un accordo armonizzato, i produttori di dispositivi medici e farmaceutici devono prepararsi ai prossimi cambiamenti normativi e consultare un esperto normativo per una transizione conforme. Rimanete aggiornati. Rimanete conformi.
