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I dispositivi medici in Messico sono regolamentati dalla Segreteria della Salute (Secretaría de Salud). L'articolo 262 della Legge Generale sulla Salute messicana richiede che tutti i dispositivi medici siano registrati presso la Segreteria della Salute prima di essere immessi in Messico. La Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari (COFEPRIS) supervisiona il processo di registrazione dei prodotti sanitari. La struttura normativa è composta da standard obbligatori noti come Normas Oficiales Mexicanas (NOM) e standard volontari noti come Normas Mexicanas (NMX). COFEPRIS ha delineato i requisiti del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) per i dispositivi medici venduti in Messico ai sensi dello standard obbligatorio NOM-241-SSA1-2012, “Buone Pratiche di Fabbricazione per gli stabilimenti impegnati nella produzione di dispositivi medici”.
La NOM-241 è in linea con gli standard internazionali e messicani come
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
Secondo la linea guida, «L’attuazione delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) costituisce una parte fondamentale del sistema di gestione della qualità, che rappresenta una decisione strategica dell’Organizzazione; la sua progettazione e attuazione sono influenzate dal prodotto fabbricato, dal processo seguito, dalle dimensioni e dalla struttura dell’Organizzazione». È richiesta una certificazione GMP valida per tutti i siti di produzione interessati in cui viene fabbricato un dispositivo medico.
I requisiti del QMS Messico devono essere in vigore e le normative GMP devono essere seguite indipendentemente dalla classe di rischio del dispositivo medico, dalle dimensioni del sito di produzione e dal prodotto. La norma NOM-241 fornisce indicazioni sulle aspettative della COFEPRIS in merito all'organizzazione dello stabilimento, ai requisiti per il personale, alla documentazione, agli impianti di produzione, al controllo della produzione, alle attrezzature, ai richiami dei prodotti, alla convalida, agli audit e ad altri requisiti necessari per la conformità.
COFEPRIS, per conto del Ministero della Salute (MoH), è responsabile della vigilanza sulla conformità alle GMP del produttore di dispositivi, come richiesto dalla NOM-241. Il Responsabile Sanitario e il rappresentante legale possono richiedere la valutazione di conformità a COFEPRIS. La parte interessata deve presentare un modulo di domanda a COFEPRIS insieme alla documentazione QMS richiesta per i dispositivi medici e alle tasse dovute a COFEPRIS per l'ispezione e la certificazione del sito GMP.
I documenti del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) dei dispositivi medici che devono essere presentati insieme alla domanda includono –
- Nome, indirizzo e altri dettagli generali dello stabilimento di produzione (struttura)
- Nome e dettagli dei dispositivi medici nell'ambito dell'audit e della certificazione GMP
- Nome della persona o del rappresentante designato dal fabbricante per la comunicazione della documentazione tecnica della linea di produzione
- Riassunto del Sistema di Gestione della Qualità (QMS), inclusi i dettagli di qualificazione e convalida
- Documento Principale del Sito, piani, layout, disegni dello stabilimento di produzione (impianto)
- Organigramma che include tutte le funzioni e che illustra la struttura gerarchica
- Descrizione e diagramma a blocchi del processo di fabbricazione del dispositivo
- Nome e indirizzo dello stabilimento di produzione (struttura) coinvolto in ogni fase di produzione del dispositivo medico
- Descrizione di ogni singola fase di fabbricazione svolta in ciascuno stabilimento di produzione (struttura)
Il Messico, essendo il secondo mercato di dispositivi medici più grande in LATAM, offre un'opportunità promettente ai produttori di dispositivi. L'ostacolo principale per sfruttare il potenziale di mercato è la lingua, poiché i regolamenti non sono disponibili in inglese. Data questa enorme lacuna nella comprensione dei requisiti di COFEPRIS, i produttori si affidano a fornitori di servizi normativi per l'accesso al mercato messicano. Consultate oggi stesso un esperto normativo comprovato.
Per maggiori informazioni sui requisiti QMS per la conformità dei dispositivi in Messico, ti invitiamo a contattare oggi stesso un esperto normativo comprovato. Rimani informato. Rimani conforme.
