Dispositivi e prodotti che emettono radiazioni: Comprendere i requisiti di etichettatura della USFDA

L'etichettatura dei prodotti che emettono radiazioni si applica a tutti i prodotti che producono radiazioni sonore, infrasoniche o ultrasoniche. Questa normativa sull'etichettatura è applicabile in combinazione con i requisiti generali di etichettatura. Queste normative coprono solo le parti delle specifiche relative all'etichettatura del prodotto. Non affrontano nessuno dei requisiti tecnici degli standard. Di conseguenza, i requisiti di etichettatura potrebbero non essere gli stessi di quelli delineati nei requisiti generali di etichettatura dei dispositivi.

Requisiti generali di etichettatura per i prodotti elettronici

I produttori devono fornire le seguenti informazioni su un'etichetta o un'etichetta permanentemente apposta o scritta sul prodotto e visibile quando completamente assemblato:

• Una dichiarazione che i prodotti soddisfano i requisiti di prestazione.
• Nome e indirizzo del produttore
• Se il distributore utilizza un produttore diverso per ogni modello di prodotto, il nome e l'indirizzo di ciascun produttore devono essere inclusi sull'etichetta. Tuttavia, se il produttore si è precedentemente identificato al Direttore del CDRH, il suo nome e indirizzo possono essere omessi dall'etichetta
• Possono essere utilizzate abbreviazioni come Co., Inc. o i loro equivalenti internazionali, così come le iniziali dei nomi e dei secondi nomi delle persone
• Il luogo, il mese e l'anno di fabbricazione
• Se il codice è stato precedentemente presentato al Direttore del CDRH, il sito di produzione può essere indicato con un codice
• Il mese e l'anno di fabbricazione non possono essere codificati o abbreviati. Deve seguire questo modello “FABBRICATO: (Inserire Mese e Anno di Fabbricazione)”. Il Direttore del CDRH può approvare una richiesta per una forma alternativa di identificazione se non è pratico applicare l'etichettatura di identificazione in conformità con i requisiti sopra elencati.
• Il fabbricante di un prodotto EPRC dovrebbe fornire al Direttore del CDRH un elenco completo di tutti i nomi di marca e i nomi e gli indirizzi delle persone
• I prodotti destinati all'esportazione devono avere tale indicazione sulle etichette.

Prodotti che emettono radiazioni ionizzanti:

1. Ricevitori televisivi 

   Qualsiasi ricevitore che emette più radiazioni del requisito minimo a causa di un guasto del componente o di una regolazione errata deve includere un'etichetta di avvertenza permanentemente apposta o incisa secondo le normative. L'etichetta deve indicare la specifica dell'alta tensione e includere istruzioni per regolare la tensione al valore appropriato.

   Questa norma è applicabile a prodotti come i ricevitori televisivi a circuito chiuso e i monitor di computer che visualizzano immagini grafiche. Fanno eccezione i monitor che visualizzano esclusivamente caratteri alfanumerici.

2. Tubi di Scambio Gas a Catodo Freddo

   Questa norma si applica ai tubi a scarica a catodo freddo; questi dispositivi sono utilizzati per mostrare gli effetti di un flusso di elettroni o la generazione di raggi X.

   • Per ogni tubo, i produttori devono fornire le istruzioni di sicurezza necessarie, le istruzioni operative e i requisiti di alimentazione.
   • Ogni involucro o tubo deve avere un'etichettatura permanente della polarità dei terminali.
   • I tubi destinati all'effetto termico, di fluorescenza o magnetico devono includere un avviso che un'applicazione eccessiva di potenza può provocare radiazioni X.
   • I tubi costruiti per i raggi X devono indicare un'avvertenza quando lo strumento emette raggi X.
   • Le etichette o i contrassegni pertinenti devono essere visibili quando il gadget è completamente assemblato e pronto per l'uso.

3. Sistemi diagnostici a raggi X

   Il pannello di controllo con l'interruttore principale, i componenti compatibili installati temporaneamente e i componenti non compatibili installati temporaneamente deve riportare le avvertenze specificate dalla USFDA.

   Questa specifica si applica ai sistemi di tomografia computerizzata (CT) e di raggi X diagnostici creati prima del 29 novembre 1984.

4. Apparecchiature Radiografiche
   • Quando più di un tubo a raggi X viene utilizzato da un controllo, il THA o un'area vicina ad esso deve essere indicato prima dell'esposizione per indicare quale tubo viene utilizzato.
   • La chiave o l'interruttore di override deve essere etichettato: PER GUASTO DEL SISTEMA DI LIMITAZIONE DEL CAMPO A RAGGI X se l'apparecchiatura può bypassare la limitazione positiva del fascio (PBL) in caso di guasto del sistema.
   • I fattori tecnici devono essere menzionati prima dell'esposizione.
   • Ogni apertura fissa, dispositivo di limitazione del fascio deve avere etichette permanenti che indichino la dimensione del recettore d'immagine, il SID e, se pertinente, quale apertura è in posizione aperta per il funzionamento.
   • Se il dispositivo per radiografie può ignorare la regolazione automatica delle dimensioni del campo radiogeno del sistema, l'interruttore di override deve essere contrassegnato con la dicitura "PER GUASTO DEL SISTEMA DI LIMITAZIONE DEL CAMPO RADIOGENO."
   • I sistemi stazionari per uso generale devono visualizzare le dimensioni del campo e i SID operativi.
   • Quando l'asse del fascio di raggi X è perpendicolare all'IR, i sistemi SGF devono segnalarlo.
5. Apparecchiatura fluoroscopica
   • Il potenziale e la corrente del tubo a raggi X devono essere visualizzati.
   • Se il dispositivo può modificare manualmente le dimensioni del campo radiogeno in caso di guasto del sistema, l'interruttore di override deve essere contrassegnato con "PER GUASTO DEL SISTEMA DI LIMITAZIONE DEL CAMPO RADIOGENO".
6. Sistemi radiografici a cabina
   • Da ogni porta, pannello di accesso e apertura, deve essere visibile almeno un'indicazione con l'etichetta "RAGGI X ATTIVI".
   • Se un sistema a raggi X a cabina è destinato ad ammettere esseri umani, sulle etichette devono essere presenti le seguenti informazioni:
     1. Tutti i controlli che possono avviare la generazione di raggi X devono essere contrassegnati:
     2. Avvertenza: "ATTENZIONE: RAGGI X PRODOTTI QUANDO SOTTO TENSIONE"
     3. Questo segnale di avvertimento deve essere ben visibile sulla porta: "ATTENZIONE: NON INSERIRE ALCUNA PARTE DEL CORPO QUANDO IL SISTEMA È SOTTO TENSIONE - PERICOLO RAGGI X."

Prodotti che emettono luce

1. I laser sono macchine in grado di generare radiazioni potenti a una particolare lunghezza d'onda sia per usi industriali che medici. I laser necessitano di etichette che descrivano specificamente il loro tipo, classe, lunghezza d'onda e potenza di uscita, oltre ai requisiti generali di etichettatura.
2. Lampada solare – Utilizzate per indurre l'abbronzatura della pelle, emettono radiazioni nell'intervallo di lunghezza d'onda da 200 a 400 nm nell'aria.
3. Deve includere un'avvertenza che indichi tutti i pericoli derivanti da sovraesposizioni e il rischio di sviluppare cancro alla pelle e lesioni agli occhi se la procedura non viene eseguita con le dovute precauzioni di sicurezza.
4. Inoltre, deve contenere le seguenti informazioni:
   1. Sulla posizione raccomandata per l'esposizione e le indicazioni per raggiungerla.
   2. Programma di esposizione e tempo necessario per la comparsa dei risultati.
   3. Tipo di lampada UV utilizzata nel prodotto.
5. Lampade UV - L'etichetta deve includere le seguenti parole:
   1. Le parole: "Lampada solare - PERICOLO - Radiazioni ultraviolette. Seguire le istruzioni.”
   2. Il numero del modello e "Utilizzare SOLO in apparecchi dotati di timer."

Prodotti che emettono radiazioni ultrasoniche.

Oltre ai requisiti generali di etichettatura, sull'etichetta dovrebbe essere iscritto quanto segue:

• Controlli operativi
• Controlli di servizio con la dichiarazione “Solo adeguamento del servizio”
• Etichetta del Generatore - Nome del marchio, designazione del modello, numero di serie o altra identificazione univoca; il generatore per il quale è destinato l'applicatore; e la frequenza ultrasonica, l'area di irradiazione effettiva, il rapporto massimo di non uniformità del fascio e il tipo di applicatore.
• Manuale operativo - Deve includere:
  • assemblaggio, funzionamento, istruzioni per l'uso, procedure di sicurezza, precauzioni e programma di manutenzione.
  • La distribuzione geografica del campo di radiazione ultrasonica e il suo orientamento rispetto all'applicatore.
  • L'incertezza di grandezza in vari parametri in relazione all'energia ultrasonica da descrivere.
  • Dichiarazione: "Attenzione: l'uso di controlli o regolazioni o l'esecuzione di procedure diverse da quelle qui specificate può comportare un'esposizione pericolosa all'energia ultrasonica".

Comprendere gli standard di etichettatura USFDA per le apparecchiature che emettono radiazioni è fondamentale per la sicurezza dei clienti. I consumatori possono prendere decisioni informate sull'uso del prodotto quando hanno accesso a informazioni chiare e accurate. I produttori che seguono le linee guida preservano la salute e la sicurezza dei loro clienti. La conformità alle regole più recenti è fondamentale per mantenere la fiducia dei consumatori.

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