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ANVISA ha emanato una nuova risoluzione, la RDC 751, in vigore dal 1° marzo 2023. La risoluzione definisce le regole di classificazione del rischio per i dispositivi medici, i requisiti di etichettatura e le Instructions for Use (IFU), nonché le procedure per la notifica, la registrazione, la modifica, la riconvalida e la cancellazione della notifica o della registrazione dei dispositivi medici. Essa revoca le RDC n. 185/2001, RDC n. 15/2014 e RDC n. 40/2015. Ecco un riassunto della più recente normativa brasiliana.
RDC 751 e Regole di Classificazione del Rischio
La RDC 751 include 22 regole di classificazione del rischio come ALLEGATO I, che sono relative a dispositivi non invasivi, dispositivi invasivi, dispositivi chirurgicamente invasivi, dispositivi impiantabili, dispositivi terapeutici attivi e Software come Dispositivi Medici (SaMDs). La Regola 14 e la Regola 16 menzionano i dispositivi classificati rispettivamente in Classe IV e Classe III.
I dispositivi medici soggetti alla presente Risoluzione sono classificati in base al rischio che causano alla salute dell'utente, del paziente, dell'operatore o di terzi coinvolti,
I - Classe I: basso rischio
II - Classe II: rischio medio
III - Classe III: rischio elevato
IV – Classe IV: rischio massimo
| Regole di classificazione | |
| Notifica | Registrazione |
| Classe I | Classe III |
| Classe II | Classe IV |
Nuove definizioni e terminologie aggiornate
La RDC 751 ha proposto e aggiornato le definizioni per i Dispositivi Medici, Software come Dispositivo Medico (SaMD), Nanomateriali, Accessori e Titolare della Registrazione Brasiliana (BRH).
Secondo la nuova risoluzione, la definizione diDispositivo Medico è qualsiasi strumento, apparecchio, attrezzatura, impianto, dispositivo medico-diagnostico in vitro, software, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante ad essere utilizzato, da solo o in combinazione, nell'uomo, per uno dei seguenti scopi medici specifici, e la cui azione principale prevista non è ottenuta con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici nel corpo umano, ma che può essere coadiuvata nella sua azione prevista da tali mezzi:
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento (o sollievo) di una malattia; disabilità
- diagnosi, monitoraggio, trattamento o riparazione di una lesione o
- indagine, sostituzione, alterazione dell'anatomia o di un processo o stato fisiologico o patologico
- sostegno o mantenimento della vita
- controllo o supporto della progettazione o
- fornitura di informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni dal corpo umano, incluse le donazioni di organi e tessuti
Fascicolo tecnico
Il dossier tecnico è ora implementato per tutte le classi di rischio ed è allineato con l'indice dell'IMDRF. La notifica (per la Classe I/II) non richiede ancora la presentazione del dossier tecnico, mentre la registrazione (per la Classe III/IV) richiede la preparazione e la presentazione del dossier tecnico.
Per le domande di registrazione, il precedente rapporto tecnico è ora sostituito dal dossier tecnico (formato indice).
Tutti i documenti per soddisfare i requisiti del dossier tecnico possono essere forniti in portoghese, inglese o spagnolo (ad eccezione dei moduli di domanda ANVISA, delle etichette e delle IFU).
La giustificazione è richiesta per qualsiasi requisito del dossier tecnico che non si applichi a dispositivi specifici.
Istruzioni per l'Uso (IFU) ed Etichetta
I requisiti per le informazioni sull'etichetta e le Istruzioni per l'uso (IFU) sono forniti nel Capitolo VI di questa Risoluzione, che fornisce informazioni sull'etichetta e le istruzioni per l'uso dei dispositivi, il modello di etichetta, le istruzioni modello e le Istruzioni per l'uso (IFU) in formato non stampato.
È vietato rendere disponibili le Istruzioni per l'uso (IFU) esclusivamente in formato non stampato per i seguenti prodotti:
- Apparecchiature per uso sanitario che indicano:
- Uso domestico in generale, compresi quelli destinati all'uso nei servizi di assistenza domiciliare.
- Utilizzo da parte di non professionisti, indipendentemente dal luogo di utilizzo.
- Materiali informativi sulla salute destinati al pubblico generico.
Aggiornamento dell'etichetta - Sostituito l'importatore con il titolare della registrazione
Aggiornamento IFU - Rimuove il responsabile tecnico, sostituisce anche l'importatore
Le Tempistiche
Scadenza per la presentazione del dossier tecnico secondo la nuova struttura:
- Dispositivi modificati da notifica a registrazione: 365 giorni (29 febbraio 2024).
- Dispositivi modificati da registrazione a notifica: domanda di correzione entro 365 giorni (29 febbraio 2024).
- Per i dispositivi che hanno mantenuto la classe di rischio o l'hanno modificata, ma sono rimasti nella stessa via di registrazione, è richiesta la nuova struttura dell'indice al momento della presentazione della successiva richiesta di modifica.
- Per i dispositivi ancora soggetti a registrazione ma con una diversa classe di rischio, potrebbe essere necessario un aggiornamento delle Buone Pratiche di Fabbricazione Brasiliane (BGMP).
Analizzando gli aspetti che influenzano la registrazione dei dispositivi medici, le modifiche sopra menzionate sembrano facilitare il processo di registrazione e rappresentano un vantaggio per le aziende con sede fuori dal Brasile che desiderano registrare i propri dispositivi medici nel mercato brasiliano.
Per ottenere approfondimenti dettagliati sulle nuove regole di classificazione del rischio, il consolidamento delle regole per la notifica, la registrazione, nuove definizioni e concetti, le regole per il repository documentale dei dispositivi medici, l'indice dell'IMDRF per il dossier tecnico, la terminologia aggiornata, la serie coniugata di regolamentazione dei dispositivi medici in un'unica RDC e anche per una valutazione d'impatto sulle registrazioni dei vostri dispositivi o sui servizi normativi in Brasile e in altri paesi LATAM, consultate un esperto normativo comprovato. Rimani informato. Rimani conforme.
