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In un recente sviluppo, la FDA degli US ha pubblicato una nuova linea guida per aiutare i produttori di dispositivi per microneedling a comprendere la classificazione dei prodotti, le normative applicabili, i percorsi di registrazione e i requisiti dei dati.
Cosa sono i microaghi?
I microneedle sono una serie di aghi, punte o perni a micro-protrusione smussati o affilati di varie lunghezze. Questi prodotti possono essere utilizzati da un singolo utente o da più utenti, per una singola volta o più volte. I microneedle destinati a usi multipli da parte di più utenti possono avere cartucce di aghi aggiuntive, punte e soluzioni detergenti, vendute separatamente o insieme ai microneedle.
Questi prodotti possono essere dispositivi medici e sono quindi regolamentati dal Center for Devices and Radiological Health (CDRH) o possono rientrare nella categoria dei prodotti combinati, regolamentati dalle divisioni Center for Drug Evaluation and Research (CDER) o Center for Biological Evaluation and Research (CBER) della US FDA. I dispositivi destinati all'uso estetico, come quelli che facilitano l'esfoliazione cutanea e il miglioramento dell'aspetto della pelle, il trattamento di cicatrici, rughe e altre condizioni cutanee, sono considerati dispositivi medici, mentre altri prodotti come creme, unguenti, gel, soluzioni vitaminiche, farmaci o prodotti ematici e prodotti combinati sono regolamentati da CBER o CDER.
Gli aghi per agopuntura, gli aghi ipodermici o altri aghi per iniezione, gli aghi per macchine da tatuaggio, le sonde ad ago che emettono qualsiasi tipo di energia (ad es. aghi a radiofrequenza) o che erogano qualsiasi tipo di energia a un paziente (ad es. LASER, ultrasuoni) e i dispositivi per dermoabrasione non sono considerati prodotti per microneedling. I dispositivi per dermoabrasione sono diversi dai dispositivi per microneedling e sono classificati come dispositivi di Classe I. I dispositivi manuali sono regolamentati ai sensi del 21 CFR 878.4800 e i dispositivi motorizzati sono regolamentati ai sensi del CFR 878.4820 (motorizzati), ed entrambi i tipi di dispositivo sono esenti dal processo di notifica pre-commercializzazione 510(k).
Diversi fattori, come le dichiarazioni e le affermazioni, il design del prodotto e le caratteristiche tecnologiche, come le funzionalità che influenzano la penetrazione dei microaghi nei vari strati della pelle, inclusi la lunghezza e la disposizione dell'ago, la sua affilatura e il grado di controllo, determineranno se il dispositivo è manuale o motorizzato.
I dispositivi per microneedling per uso estetico sono classificati come dispositivi di Classe II ai sensi del 21 CFR 878.4430 e sono soggetti alla notifica pre-commercializzazione 510(k) e devono essere conformi ai controlli speciali applicabili. I controlli speciali includono l'identificazione e il test delle specifiche tecniche e delle caratteristiche di prestazione dell'ago, come la lunghezza dell'ago, la geometria, la massima penetrazione sicura dell'ago, la profondità e la precisione della penetrazione dell'ago e il tasso di perforazione. Le caratteristiche di sicurezza del dispositivo devono essere dimostrate, inclusa la protezione dall'ingresso di fluidi per prevenire la contaminazione incrociata.
I dati sulle prestazioni devono includere la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica (EMC) di tutti i componenti elettrici del dispositivo. La biocompatibilità dei componenti del dispositivo a contatto con il paziente deve essere dimostrata. Tutti i componenti software devono essere verificati, validati e deve essere eseguita un'analisi dei rischi. Nel caso dei dispositivi riutilizzabili, devono essere presentati i dati di validazione della pulizia e le istruzioni per la disinfezione dei componenti riutilizzabili. Devono essere dimostrati i dati a supporto della durata di conservazione dichiarata del dispositivo, come l'integrità dell'imballaggio, la funzionalità del dispositivo e la sterilità continua per tutta la durata di conservazione dichiarata. Tutte le parti del dispositivo a contatto con il paziente devono dimostrare la sterilità.
L'etichettatura per questi tipi di dispositivi deve includere informazioni sui componenti del dispositivo, la descrizione tecnica del dispositivo e dei suoi componenti (come lunghezza dell'ago, geometria dell'ago, profondità massima di penetrazione e tasso di perforazione), il corso di trattamento suggerito, le istruzioni per lo smaltimento, le istruzioni per la rielaborazione dei componenti riutilizzabili e la durata di conservazione. L'etichettatura del dispositivo per i pazienti deve includere dettagli sulle istruzioni per il funzionamento del dispositivo, il corso di trattamento suggerito, i probabili rischi e benefici del dispositivo e le istruzioni per l'assistenza post-operatoria.
Dati i molti aspetti dei microaghi discussi, ciò che potremmo mostrare qui sono solo alcuni dalla recente guida della FDA US. Di certo, i produttori di microaghi sono tenuti a comprendere tutti gli aspetti discussi nel documento per un ingresso conforme nel mercato US. Decodificalo con un esperto. Rimani informato. Rimani conforme.
