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Le tecnologie per la salute digitale sono diventate un punto focale per gli investitori nel settore sanitario in Cina. La NMPA ha stabilito varie leggi e politiche che regolano le tecnologie per la salute digitale. La NMPA considera i dispositivi digitali come app sanitarie, dispositivi indossabili e Software come Dispositivo Medico (SaMD) come dispositivi medici ai sensi del Regolamento sui Dispositivi Medici (Ordine n. 739). I produttori devono seguire il processo di registrazione di conseguenza.
La NMPA ha compiuto passi significativi nella valutazione della qualificazione del SaMD e ha pubblicato linee guida intitolate “Linee Guida per la Revisione Tecnica del Software per Dispositivi Medici (Bozza di Esposizione, Edizione II)” per distinguere tra software per dispositivi medici e non medici con esempi. Inoltre, la NMPA ha anche pubblicato “Linee Guida per la Classificazione e la Definizione di SaMD basato su AI” per capire se il software sia considerato un dispositivo medico in base al suo uso previsto, tenendo conto del suo obiettivo di elaborazione, delle funzioni principali e di altri fattori. La guida fornisce tre esempi specifici di prodotti software che non sono regolamentati come dispositivi medici:
- Software utilizzato per elaborare dati non relativi a dispositivi medici (come reclami dei pazienti e conclusioni di rapporti di test)
- Software con una funzione principale che non è quella di elaborare, misurare, modellare, calcolare e analizzare dati di dispositivi medici
- Software non destinato a scopi medici
Inoltre, la NMPA pubblicato le «Linee guida per la valutazione tecnica della registrazione dei dispositivi medici mobili» al fine di regolamentare le app di fitness per dispositivi mobili.
Negli ultimi anni, la NMPA ha attivamente evoluto il suo quadro normativo per la regolamentazione dei dispositivi medici che sfruttano l'IA, lavorando a diverse iniziative attraverso la piattaforma di innovazione e cooperazione per i dispositivi medici intelligenti artificiali. L'amministrazione ha anche pubblicato diversi documenti guida.
Ad esempio, nel 2019, la NMPA ha pubblicato una revisione dei punti chiave e delle istruzioni pertinenti sul software per dispositivi medici di supporto alle decisioni che utilizza tecniche di deep learning. Descrive le attività di sviluppo, convalida e gestione del ciclo di vita che gli sviluppatori di dispositivi medici basati sul deep learning dovrebbero considerare.
Nel 2020, la NMPA ha pubblicato alcune proposte relative all'IA, rilasciando bozze di dispositivo medico basato sull'intelligenza artificiale – requisiti di qualità e valutazione – parte 1: terminologia, e dispositivo medico basato sull'intelligenza artificiale – requisiti di qualità e valutazione – parte 2: requisiti generali per i set di dati.
Inoltre, l'NMPA ha proposto un sistema di standard per dispositivi medici basato sull'IA, composto da 24 standard, per affrontare argomenti che vanno dalla gestione del rischio alla formazione e verifica dei modelli, al fine di sviluppare infrastrutture e ambiente.
Più recentemente, nel 2021, l'NMPA ha emesso vari documenti guida incentrati sull'IA, come le Linee guida per la revisione della registrazione dei dispositivi medici di intelligenza artificiale (Bozza per consultazione). Fornisce una panoramica dei requisiti generali per la gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici basati sull'IA. Descrive anche il contenuto che dovrebbe essere incluso nella loro documentazione di registrazione. L'NMPA ha anche recentemente finalizzato le linee guida per la classificazione e la definizione di SaMD basati sull'IA, descrivendo un approccio alla classificazione dei prodotti AI-SaMD.
La NMPA comprende che la sicurezza informatica e la protezione dei dati sono di fondamentale importanza, poiché la digitalizzazione sta rivoluzionando il sistema sanitario. Per proteggere i dati dalle violazioni della sicurezza informatica, la NMPA ha implementato lo Schema di Protezione Multi-Livello (MLPS) come parte della Legge sulla Sicurezza Informatica, in base al quale gli operatori di rete sono tenuti ad adottare misure di sicurezza informatica appropriate corrispondenti alla classificazione dei loro sistemi informativi. La NMPA ha pubblicato la Legge sulla Protezione delle Informazioni Personali (PIPL) per salvaguardare le informazioni personali dei pazienti il 13 ottobre 2020.
I servizi di salute digitale sono ancora in una fase di sviluppo relativamente iniziale, ma rappresentano una delle maggiori aree di crescita potenziale nel settore sanitario. Con l'adozione del 5G e dell'Internet delle Cose (IoT), il supporto per l'assistenza sanitaria digitalizzata e la telemedicina continuerà ad essere una priorità per gli enti governativi nei prossimi anni. I produttori di dispositivi per la salute digitale che desiderano entrare in Cina devono considerare tutti i fattori sopra menzionati per comprendere le normative cinesi sulla salute digitale e pianificare di conseguenza le loro domande di autorizzazione.
Per saperne di più sulle normative cinesi sui dispositivi digitali, contattate un esperto normativo fidato come Freyr. Rimanete informati, rimanete conformi.
