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Con la convergenza delle tecnologie e la connettività dei dispositivi medici a varie reti, esiste un rischio maggiore di sfruttamento della cybersecurity, che influisce sul funzionamento del dispositivo. Pertanto, è essenziale disporre di un sistema efficace di cybersecurity per i dispositivi medici per evitare attacchi informatici e garantire il funzionamento sicuro dei dispositivi medici. Si consiglia a tutti gli stakeholder dei dispositivi medici di armonizzare i loro approcci alla cybersecurity lungo l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici, dalla progettazione del prodotto, alle attività di gestione del rischio, all'etichettatura del dispositivo, ai requisiti di presentazione normativa, fino alla condivisione delle informazioni e alle attività post-commercializzazione.
Esistono alcuni principi normativi generali per la cibersicurezza dei dispositivi durante lo sviluppo, la regolamentazione, l'uso e il monitoraggio. Si prevede che questi principi abbiano un impatto positivo sulla sicurezza del paziente se seguiti e implementati senza errori. Analizziamoli qui.
Principi regolatori per la cybersecurity dei dispositivi medici
Considerazioni pre-commercializzazione: Ci sono alcuni elementi che un fabbricante deve affrontare durante la progettazione e lo sviluppo di un dispositivo medico prima della sua immissione sul mercato, che sono certamente definiti elementi pre-commercializzazione, e che includono:
- Progettazione delle funzionalità di sicurezza per il prodotto.
- L'applicazione di strategie accettate di gestione del rischio
- Test di sicurezza
- Fornitura di informazioni utili agli utenti per utilizzare il dispositivo in modo sicuro
- Un piano completo per le attività post-commercializzazione
Gestione del rischio per il ciclo di vita totale del prodotto (TPLC): Durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo medico, i produttori devono considerare l'adozione di solidi principi di gestione del rischio, che affrontino gli aspetti di sicurezza. Nel processo di gestione del rischio di un dispositivo medico, devono essere considerati i seguenti aspetti:
- Un rischio di cybersecurity che impatta sulla sicurezza del dispositivo e sulle prestazioni essenziali e
- Influisce negativamente sulle operazioni cliniche o causa errori diagnostici o terapeutici
I produttori devono seguire i seguenti passaggi come parte del loro processo di gestione del rischio:
- Identificare ogni vulnerabilità di sicurezza informatica
- Stimare e valutare i rischi associati
- Controllare i rischi a un livello accettabile.
- Monitorare e valutare l'efficacia dei controlli del rischio.
- Comunicare i rischi agli stakeholder chiave tramite divulgazione coordinata
Etichettatura: In relazione ai rischi di cybersecurity, l'etichettatura svolge un ruolo importante nel comunicare le informazioni relative alla sicurezza agli utenti finali. Include i seguenti elementi:
- Istruzioni per il dispositivo e specifiche di prodotto relative ai controlli di cybersecurity raccomandati.
- appropriato per l'ambiente di utilizzo previsto
- Descrizione delle funzionalità di backup e ripristino e procedure per ripristinare le configurazioni
- Un elenco di porte di rete e altre interfacce che si prevede ricevano e/o inviino dati,
- descrizione della funzionalità delle porte e se le porte sono in entrata o in uscita
- Diagrammi di sistema sufficientemente dettagliati per gli utenti finali.
Documentazione per le presentazioni normative: I produttori di dispositivi medici devono documentare e riassumere chiaramente le attività relative alla cybersecurity. Per valutare il dispositivo medico prima dell'immissione sul mercato, l'autorità di regolamentazione potrebbe richiedere questo tipo di documentazione, a seconda della classe di rischio del dispositivo, o richiederla durante la fase post-commercializzazione del ciclo di vita del prodotto. Il produttore dovrebbe presentare una documentazione chiara che descriva le caratteristiche di progettazione del dispositivo, le attività di gestione del rischio, i test, l'etichettatura e la prova di un piano per monitorare e rispondere alle minacce emergenti durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Considerazioni post-commercializzazione: Con il passare del tempo, le vulnerabilità cambiano e i controlli pre-commercializzazione, progettati e implementati, potrebbero essere inadeguati a mantenere un profilo di rischio accettabile. Pertanto, un approccio post-commercializzazione è molto importante e necessario, in cui molteplici parti interessate svolgono un ruolo chiave. L'approccio post-commercializzazione copre vari elementi e include il funzionamento del dispositivo nell'ambiente previsto, la condivisione delle informazioni, la divulgazione coordinata delle vulnerabilità, il miglioramento delle capacità di sicurezza, la risoluzione delle vulnerabilità, la risposta agli incidenti e i dispositivi legacy. A seconda della classe del dispositivo, deve essere preparato un rapporto di Post-market Surveillance (PMS), che riassuma i risultati e le conclusioni di tutte le analisi dei dati provenienti dal mercato.
Avendo conosciuto alcuni dei principi della cybersecurity dei dispositivi, si raccomanda ai produttori di implementare un quadro normativo definito per la cybersecurity dei dispositivi medici. Con l'aumento dei dispositivi medici connessi a internet e ad altre reti, esiste il rischio che gli hacker possano dedicarsi ad attività nefaste. Pertanto, si consiglia ai produttori di dispositivi medici di rimanere vigili e di seguire i migliori principi normativi per la cybersecurity. Stai affrontando lacune di cybersecurity con la tua linea di dispositivi medici? Consulta un esperto di dispositivi. Rimani informato. Rimani conforme.
