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Dall'inizio dei tempi di transizione della Brexit, l'intera comunità dei dispositivi medici sta cercando di comprenderne l'impatto sulle future relazioni commerciali e normative tra l'Unione Europea (UE) e il REGNO UNITO (UK). Come notato, il REGNO UNITO ha lasciato l'UE il 31 gennaio 2020, in conformità con l'Accordo di Recesso tra i due paesi. L'accordo prevede un periodo di transizione fino al 31 dicembre 2020, che intende dare tempo alle amministrazioni nazionali, alle imprese e ai cittadini di prepararsi ai cambiamenti significativi dovuti alla Brexit. Durante questo periodo di transizione, le norme e i regolamenti dell'UE continueranno ad applicarsi al REGNO UNITO, che rimarrà parte del mercato unico e dell'unione doganale dell'UE.
Regolamenti MHRA post Brexit
Con la conclusione del periodo di transizione della Brexit il 31 dicembre 2020, l'Autorità Regolatoria del Regno Unito, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), assumerà le attuali responsabilità dell'UE per i dispositivi medici e i diagnostici in vitro (IVD) a partire dal 1° gennaio 2021. Di conseguenza, la MHRA ha pubblicato linee guida sulle nuove regole che regoleranno i dispositivi medici e gli IVD immessi sul mercato in Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia), Irlanda del Nord e nel mercato dell'UE, dopo il periodo di transizione (tuttavia, si applicheranno regole diverse all'Irlanda del Nord).
La guida della MHRA fornirà informazioni su come il sistema del Regno Unito opererà per la certificazione dei dispositivi, la valutazione della conformità e la registrazione presso la MHRA. Poiché ci saranno numerosi cambiamenti da considerare per l'immissione di dispositivi medici sul mercato della Gran Bretagna a partire dal 1° gennaio 2021, esaminiamo i requisiti chiave tra questi:
Fabbricazione e fornitura di dispositivi nel REGNO UNITO
- I produttori che desiderano immettere un dispositivo in Gran Bretagna dal 1° gennaio 2021 avranno una nuova via per il mercato e la marcatura del prodotto.
- Dal 1° gennaio 2021, tutti i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) da immettere sul mercato del REGNO UNITO dovranno essere registrati presso la MHRA. Tuttavia, a determinati dispositivi sarà concesso un periodo di grazia per la registrazione, a seconda della classe del dispositivo, come segue:
- Quattro mesi per i dispositivi impiantabili di Classe III e Classe IIb e tutti i dispositivi medici impiantabili attivi
- Otto mesi per i dispositivi di Classe IIb e tutti quelli di Classe IIa
- 12 mesi per i dispositivi di Classe I
Il periodo di grazia di 12 mesi non si applicherà ai produttori di dispositivi di Classe I e IVD generici che sono attualmente tenuti a registrarsi presso la MHRA.
- Dopo la fine della transizione Brexit, il Regno Unito introdurrà una nuova sostituzione del marchio CE, nota come UKCA mark, e questo sarà in parallelo al marchio CE fino al 30 giugno 2023. Sebbene i produttori possano utilizzare questa nuova marcatura di prodotto del Regno Unito, la MHRA continuerà a riconoscere i dispositivi medici approvati per il mercato dell'UE e con marcatura CE, fino al 30 giugno 2023, inclusi i dispositivi immessi sul mercato ai sensi dell'EU MDR o dell'EU IVDR. Il UKCA mark non sarà riconosciuto nell'UE; un marchio CE sarà comunque necessario per tali mercati.
- I dispositivi che sono stati valutati per la conformità da un organismo notificato del Regno Unito non possono essere immessi sul mercato dell'UE. I dispositivi immessi sul mercato dell'UE prima del 1° gennaio 2021 possono rimanere sul mercato dell'UE.
- I certificati rilasciati dagli organismi notificati nello Spazio Economico Europeo (SEE) continueranno a essere validi per la Gran Bretagna, fino al 30 giugno 2023.
- Un fabbricante con sede al di fuori del REGNO UNITO, che intende immettere un dispositivo nel mercato del REGNO UNITO, dovrà nominare una Persona Responsabile nel REGNO UNITO, che si assumerà la responsabilità del prodotto nel REGNO UNITO.
Fabbricazione e fornitura di dispositivi nell'Irlanda del Nord
Le principali differenze riassunte di seguito saranno applicabili per i produttori con sede nell'Irlanda del Nord:
- Il MDR e l'IVDR saranno applicabili a partire dal 26 maggio 2021 e dal 26 maggio 2022, rispettivamente.
- Dal 1° luglio 2023, sarà necessaria una marcatura CE regolamentata dall'UE per i dispositivi immessi sul mercato dell'Irlanda del Nord e i marchi UKCA non saranno accettati, a meno che non siano accompagnati da una marcatura CE (rilasciata da un organismo notificato del Regno Unito in grado di condurre una valutazione di conformità per l'Irlanda del Nord).
Con le linee guida aggiornate, l'Agenzia (MHRA) afferma il suo impegno a migliorare gli standard e il controllo dei dispositivi medici che raggiungono i pazienti del REGNO UNITO e un'opportunità per sviluppare un regime normativo robusto e leader a livello mondiale per i dispositivi medici che dia priorità alla sicurezza del paziente, considerando gli standard internazionali e l'armonizzazione globale. Indipendentemente da come la Brexit prenderà finalmente forma, cambiamenti sostanziali, di certo, inizieranno il 1° gennaio 2021. Pertanto, è altamente raccomandato ai produttori di dispositivi medici di comprendere i rispettivi cambiamenti normativi e prepararsi per una transizione Brexit agevole in anticipo. Non siete ancora pronti per la Brexit? Ottenete informazioni. Rimanete informati. Rimanete conformi.
