,
2 min di lettura
È risaputo che l'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) è fondamentale e, se implementata accuratamente, apporterà benefici importanti e a lungo termine ai produttori di dispositivi medici, agli operatori sanitari e ai consumatori. I principali benefici dell'UDI includono la segnalazione, la revisione e l'analisi accurate dei rapporti sugli eventi avversi, la riduzione degli errori medici con l'identificazione rapida e precisa delle caratteristiche del dispositivo, la riduzione della contraffazione, una migliore valutazione delle prestazioni del dispositivo, un trattamento informato del paziente e la fornitura di un identificatore standardizzato che facilita la gestione efficiente dei richiami di dispositivi medici.
Tuttavia, l'elemento chiave per ottenere questi benefici è seguire le linee guida specifiche emesse da varie Agenzie Sanitarie. Recentemente, l'autorità di regolamentazione dei dispositivi medici dell'Arabia Saudita, SFDA (Saudi Food and Drug Authority), ha pubblicato un documento di orientamento che indica i requisiti UDI rivisti e le tempistiche di conformità. Vediamo cosa comporta il documento di orientamento.
Ambito e scopo della guida: In primo luogo, la guida UDI della SFDA si applica a:
- Tutti i dispositivi medici e i loro accessori che saranno forniti al mercato KSA, ad eccezione dei dispositivi medici e degli IVD utilizzati per ricerca o indagini, e realizzati su misura per un paziente specifico
- Produttori, rappresentanti autorizzati e importatori
In generale, l'UDI mira ad aumentare la sicurezza del paziente e a ottimizzare l'assistenza al paziente facilitando:
- Identificazione e controllo dei dispositivi medici durante il loro ciclo di vita
- Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici in caso di eventi avversi e azioni correttive di sicurezza sul campo
- Uso sicuro ed efficace dei dispositivi e riduzione degli errori medici
- Documentazione e acquisizione longitudinale dei dati sui dispositivi medici
Lo scopo del sistema UDI della SFDA è fornire un'identificazione standardizzata dei dispositivi medici e dei loro accessori e dei relativi Metadata specifici del dispositivo per supportare numerose e variegate iniziative di salute pubblica e sicurezza, che includono:
- Tracciabilità del dispositivo
- Identificazione di contraffazioni, richiami, segnalazione di eventi avversi
- Inclusione di dispositivi specifici in vari tipi di sistemi informativi clinici (come le cartelle cliniche), e
- Inclusione delle informazioni sul dispositivo in set di dati basati sulla popolazione, come i dati assicurativi
Requisiti e Scadenze UDI
- Il fabbricante deve assegnare e gestire l'UDI seguendo le specifiche, gli standard e le linee guida dell'Agenzia di emissione scelta.
- La marcatura UDI è un requisito aggiuntivo e non sostituirà altri requisiti di marcatura o etichettatura.
- GS1, HIBCC e ICCBBA sono le agenzie provvisorie di emissione UDI.
- L'UDI deve contenere due parti: l'UDI-DI e l'UDI-PI(s). L'UDI-DI è unico per il dispositivo di un produttore specifico e fornisce accesso alle informazioni nel database Saudi-DI. Se un'etichetta o una confezione include un numero di lotto, numero di serie, numero di lotto, identificazione del software e data di scadenza, questi devono essere inclusi nell'UDI-PI.
- L'etichetta del dispositivo deve includere l'UDI, e tutti i livelli superiori di imballaggio devono essere presentati in testo semplice facilmente leggibile e con tecnologia AIDC.
- I codici a barre devono essere verificati secondo gli standard ISO/IEC appropriati e devono soddisfare gli standard di classificazione dell'Agenzia emittente.
- Un UDI non è richiesto per i contenitori di spedizione se esistono altri mezzi di tracciabilità.
- I dispositivi riutilizzabili soggetti ai requisiti UDI devono recare una marcatura diretta (DM) UDI sul dispositivo stesso, e questa deve essere permanente e leggibile durante il normale utilizzo e per tutta la vita utile prevista del dispositivo.
Oltre ai requisiti UDI sopra menzionati, il documento guida della SFDA ha dettagliato il ciclo di vita dell'UDI-DI, la gestione delle agenzie di emissione UDI e i requisiti UDI per SaMD, dispositivi impiantabili, dispositivi configurabili, componenti e sottosistemi, parti costituenti del dispositivo di prodotti combinati ed eccezioni per i dispositivi monouso. Inoltre, il documento contiene le scadenze di conformità in base alla classificazione del rischio dei dispositivi. Secondo la guida, i richiedenti devono presentare tutti i dati richiesti nel database Saudi-DI prima della scadenza della categoria di dispositivo, come indicato di seguito.
- Per la Classe B e C (rischio medio) – 1° febbraio 2022
- Per la Classe A (rischio basso) – 1° febbraio 2023
L'adozione e l'implementazione dei requisiti UDI della SFDA sopra menzionati porteranno a significativi miglioramenti in termini di costi, qualità, sicurezza ed efficacia nella fornitura e gestione dell'assistenza sanitaria relativa ai dispositivi medici. Siete disposti a vendere il vostro dispositivo medico in Arabia Saudita? Il vostro dispositivo medico è conforme ai requisiti UDI della SFDA? Contattate Freyr per una conformità UDI completa. Rimanete informati. Rimanete conformi.
