Guida SFDA: Requisiti e-IFU per i Dispositivi Medici

Recentemente, la SFDA (Saudi Food and Drug Authority) ha emesso una guida per chiarire i requisiti e-IFU (Informazioni Elettroniche per l'Uso) per i dispositivi medici in Arabia Saudita. Questa guida è emessa in riferimento ai Principi Essenziali specificati in, “Guida sui Requisiti per la Registrazione dei Dispositivi Medici e l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MDS-G5).” È applicabile ai dispositivi medici (compresi i dispositivi medici IVD) forniti al mercato KSA (Regno dell'Arabia Saudita), con IFU in formato elettronico e destinati a utenti professionali. Sono esclusi i dispositivi medici e gli IVD destinati all'uso da parte di non professionisti e ai test vicino al paziente. Secondo la guida, agli utenti possono essere forniti i seguenti requisiti IFU in formato elettronico.

I Requisiti e-IFU

Indicazione che l'IFU è fornito in formato elettronico

• Le informazioni fornite con il dispositivo devono indicare chiaramente che le IFU del dispositivo sono fornite in formato elettronico anziché cartaceo. L'URL (Uniform Resource Locator) che indica l'indirizzo web delle e-IFU dovrebbe essere fornito agli utenti con una navigazione chiara, ove pertinente.
• La visualizzazione dell'IFU non deve impedire l'uso sicuro dei dispositivi medici dotati di un sistema integrato che visualizza l'IFU (in particolare, le funzioni di monitoraggio o supporto vitale)

Valutazione del rischio: I produttori di dispositivi medici che intendono fornire le IFU in formato elettronico devono effettuare una valutazione del rischio documentata, che copra i seguenti elementi:

• Conoscenza ed esperienza degli utenti previsti, in particolare, per quanto riguarda l'uso del dispositivo, le esigenze degli utenti e l'hardware e il software necessari per visualizzare le istruzioni per l'uso (IFU) in formato elettronico
• Caratteristiche ambientali del dispositivo
• Accesso dell'utente a risorse elettroniche ragionevolmente prevedibili, necessarie al momento dell'uso
• Implementazione di salvaguardie per garantire la protezione dei dati e dei contenuti elettronici da manomissioni
• Meccanismi di sicurezza e di backup in caso di guasto hardware o software, in particolare se l'e-IFU è integrato nel dispositivo
• Una disposizione per le IFU in formato cartaceo, durante situazioni di emergenza medica prevedibili
• L'impatto causato dall'indisponibilità temporanea di un sito web specifico o di internet in generale, o del loro accesso nella struttura sanitaria, nonché le misure di sicurezza per superare tali situazioni.
• Valutazione del periodo di tempo, durante la fornitura delle IFU in formato cartaceo, su richiesta dell'utente

L'e-IFU deve indicare chiaramente le informazioni relative alla giurisdizione normativa di riferimento e la data di rilascio deve essere gestita tramite controllo di versione. Per le IFU online, ove opportuno, le versioni obsolete delle IFU devono rimanere accessibili al pubblico. Inoltre, la valutazione del rischio deve essere aggiornata alla luce dell'esperienza acquisita nella fase post-commercializzazione.

Informazioni nell'e-IFU

• Le informazioni e-IFU devono includere tutti gli elementi specificati nei principi essenziali di "Guida sui Requisiti per la Registrazione dei Dispositivi Medici e l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MDS-G5)".
• Ad eccezione dei dispositivi impiantabili, per i dispositivi con una data di scadenza definita, le IFU devono essere disponibili per gli utenti in formato elettronico per almeno 2 anni, dopo la fine della data di scadenza dell'ultimo dispositivo prodotto.
• Per i dispositivi (inclusi i dispositivi impiantabili) senza una data di scadenza definita, le IFU devono essere disponibili per gli utenti in formato elettronico per un periodo di 15 anni, dopo la fabbricazione dell'ultimo dispositivo.

Sito Web: Qualsiasi sito web contenente e-IFU per un dispositivo deve essere conforme ai seguenti requisiti:

• L'IFU deve essere fornito in un formato di uso comune che può essere letto con software liberamente disponibile e in modo tale che i tempi di inattività del server e gli errori di visualizzazione siano ridotti il più possibile
• L'IFU deve essere protetto contro le intrusioni hardware e software
• Tutte le versioni precedenti delle e-IFU e la loro data di pubblicazione devono essere disponibili sul sito web.
• L'IFU dovrebbe essere facilmente accessibile, senza la necessità di creare un account online o una password
• L'IFU approvato per il mercato saudita dovrebbe essere facilmente identificabile come tale

L'e-IFU porta a una migliore comprensione da parte del cliente, maggiore sicurezza del dispositivo e migliori risultati per il paziente. Per raccogliere tutti i benefici dell'e-IFU ed evitare insidie normative, i produttori di dispositivi medici devono aderire ai requisiti SFDA indicati. Considerate di rivolgervi a un esperto locale di etichettatura normativa, per garantire la conformità del dispositivo. Rimanete informati. Rimanete conformi.