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Con la più ampia diffusione del COVID-19, c'è un crescente allarme per la carenza di ventilatori. In base alla situazione, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha elaborato linee guida per una rapida immissione sul mercato di ventilatori e dei suoi accessori, all'interno della KSA (Regno dell'Arabia Saudita). Le linee guida specificano i requisiti e gli standard riconosciuti per ottenere l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dei Dispositivi Medici (MDMA) per ventilatori, connettori per tubi del ventilatore e accessori per ventilatori.
SFDA/MDS (Settore Dispositivi Medici) ha emesso questa guida in riferimento all'Articolo Tre della “Legge della Saudi Food and Drug Authority” e ai requisiti specificati nella “Guida sui requisiti per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici (MDS – G5)”. È applicabile a tutti i produttori, importatori, rappresentanti autorizzati e distributori di ventilatori e accessori per ventilatori.
Come richiesto dai Principi Essenziali della SFDA o da prove di equivalente dimostrazione di conformità, i produttori sono tenuti a seguire gli standard e le linee guida all'avanguardia. Per dimostrare il rispetto dei Principi Essenziali pertinenti, possono essere utilizzati i seguenti standard conformi.
Requisiti | Standard conformi |
Particolare ventilatori standard correlati | - ISO 10651-3:1997 - Ventilatori polmonari per uso medico
- GSO ISO 10651-4:2015 - Ventilatori polmonari — Rianimatori d'emergenza azionati dall'operatore e a gas
- SFDA.MD/ISO 17510:2017 - Dispositivi medici — Terapia respiratoria per apnea notturna, maschere e accessori per l'applicazione
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Tubi per ventilatori, connettori e ventilatore accessori | - ISO 18250-1:2020 - Dispositivi medici — Connettori per sistemi di erogazione a serbatoio per applicazioni sanitarie
- SFDA.MD/ISO 5356-2:2015 - Apparecchiature per anestesia e respirazione — Connettori conici
- SFDA.MD/ISO 5361:2018 - Apparecchiature per anestesia e respirazione — Tubi tracheali e connettori
- SFDA.MD/ISO 5366:2018 - Apparecchiature per anestesia e respirazione — Tubi per tracheostomia e connettori
- SFDA.MD/ISO 5367:2015 - Apparecchiature per anestesia e respiratorie — Set respiratori e connettori
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Biologico valutazione e Biocompatibilità | - SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 - Valutazione biologica dei dispositivi medici – Valutazione e test all'interno di un processo di gestione del rischio
- SFDA.MD/ISO 18562-1:2017 - Valutazione della biocompatibilità dei percorsi del gas respiratorio nelle applicazioni sanitarie
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| Sicurezza delle batterie | - SASO-IEC-60086-4:2007 - Pile primarie - Sicurezza delle batterie al litio
- SASO-IEC-62281:2018 - Sicurezza delle celle e batterie al litio primarie e secondarie durante il trasporto
- SASO-IEC-62133-1:2017 - Celle e batterie secondarie contenenti elettroliti alcalini o altri non acidi - Requisiti di sicurezza per celle secondarie sigillate portatili e per batterie da esse ricavate, per l'uso in applicazioni portatili. Sistemi al nichel e sistemi al litio
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| Software | - SFDA.MD/IEC 62304+AMD 1:2017 - Software per dispositivi medici - Processi del ciclo di vita del software
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| Usabilità | - SFDA.MD/IEC 62366-1:2018 - Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici
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| Gestione del rischio | - SFDA.MD/ISO 14971:2017 - Dispositivi medici — Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
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| Etichettatura | - SFDA.MD/ISO 15223-1:2017 - Dispositivi medici — Simboli da utilizzare con le etichette dei dispositivi medici, l'etichettatura e le informazioni da fornire — Requisiti generali
- EN 1041:2008+A1:2013 - Informazioni fornite dal
- fabbricante di dispositivi medici
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Desiderate commercializzare ventilatori nella giurisdizione della SFDA? Mantenendosi in linea con gli standard normativi guidati, i produttori possono superare procedure non conformi, ritardi nelle approvazioni e un'immissione sul mercato intempestiva. Per assistenza normativa sul campo, consultate un esperto normativo. Rimanete al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
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