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La Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato un documento di consultazione l'11 febbraio 2019 per ricevere un feedback efficace dall'industria riguardo alla proposta di riclassificare i dispositivi medici impiantabili spinali a un livello di classificazione superiore. La proposta è uno sforzo della TGA per allineare i suoi requisiti normativi con quelli del Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR). La decisione è stata presa dopo aver ricevuto un rapporto dal governo australiano contenente 58 raccomandazioni da una revisione del 2015 da parte di un gruppo di esperti sui regolamenti per medicinali e dispositivi medici, al fine di riformare il quadro normativo della TGA per quanto riguarda medicinali e dispositivi medici.
Sono stati apportati diversi emendamenti ai regolamenti UE per i dispositivi medici (2017/745) che hanno riclassificato alcuni dispositivi medici in categorie di rischio più elevate. Allo stesso modo, la TGA mira a introdurre una nuova regola di classificazione per i regolamenti sui dispositivi medici impiantabili spinali. Secondo l'agenzia, la nuova regola di classificazione sarà inclusa nei Regolamenti sui prodotti terapeutici (dispositivi medici) del 2002 in linea con l'ultimo paragrafo della Regola 8 (Allegato VIII, Capitolo III) dell'EU MDR (ovvero il Regolamento (UE) 2017/745). Ciò comporterebbe la riclassificazione di tutti i dispositivi medici impiantabili spinali dalla Classe IIb (rischio medio-alto) alla Classe III (rischio elevato).
Classificazione Attuale
Ad oggi, l'MDR australiano esistente non ha alcuna regola o linea guida di classificazione specifica per i dispositivi medici impiantabili spinali. Tuttavia, è stato osservato che la Regola 3.4 dell'MDR australiano si applica quasi a essi.
Classificazione proposta
Per allinearsi alla Regola 8 dell'EU MDR, una nuova classificazione dovrebbe essere inclusa nella Parte 3 (per i dispositivi medici invasivi e i dispositivi medici impiantabili), Allegato 2 del Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Secondo questa nuova classificazione, un dispositivo sarà classificato come Classe III se è un dispositivo medico impiantabile destinato a essere utilizzato come sostituto di un disco spinale o se entra in contatto con la colonna vertebrale.
Come sono interessati i produttori?
Se le modifiche normative entrano in vigore, gli sponsor che entrano nel mercato australiano saranno tenuti a presentare i documenti di valutazione della conformità dei produttori. Gli sponsor di dispositivi medici impiantabili spinali saranno anche tenuti a richiedere l'inclusione dei loro dispositivi come Classe III nel Registro Australiano dei Beni Terapeutici (ARTG). Se l'inclusione ha successo per i dispositivi che rientrano nell'elenco delle Protesi, una nuova voce ARTG per il dispositivo sarà emessa dall'agenzia.
Termini di Transizione
La TGA ha proposto di introdurre la nuova classificazione per i dispositivi medici impiantabili spinali in Australia a partire da agosto 2020. Se una domanda viene presentata all'agenzia prima dell'implementazione della norma, lo sponsor dovrà adottare le necessarie disposizioni transitorie entro il periodo di transizione. Una volta che la proposta entrerà in vigore, potrebbero essere richieste le seguenti azioni:
- Le domande presentate alla TGA a partire dalla data dell'emendamento dovrebbero essere classificate come dispositivi medici di Classe III, per l'approvazione alla commercializzazione di dispositivi medici impiantabili spinali.
- Gli sponsor di dispositivi medici impiantabili spinali approvati ARTG devono richiedere che i loro dispositivi rientrino come dispositivi medici di Classe III. Queste domande devono essere presentate alla TGA entro il 2020. Nel caso in cui una domanda di riclassificazione o una nuova domanda venga presentata alla TGA e non venga approvata entro la fine del periodo di transizione, il dispositivo può continuare a essere distribuito come voce ARTG di Classe IIb fino a quando non sarà classificato come Classe III.
- Gli sponsor devono notificare all'agenzia tutti i dispositivi attualmente forniti con classificazione di Classe IIb e che richiedono disposizioni transitorie. La notifica deve essere inviata entro 6 mesi dall'entrata in vigore del regolamento. Gli sponsor possono continuare a distribuire questi dispositivi fino alla fine del periodo di transizione. Se lo sponsor non notifica la TGA entro il periodo specificato, i dispositivi non saranno idonei alle disposizioni transitorie.
- Se una domanda è in fase di elaborazione quando la nuova norma entra in vigore, la domanda continuerà secondo le normative precedenti e sarà classificata come Classe IIb (se approvata). Dopo l'approvazione, lo sponsor dovrà ripresentare domanda per la riclassificazione del dispositivo per l'inclusione nell'ARTG come Classe III.
Anche se i nuovi regolamenti sono stati adottati dall'EU MDR, sono stati modificati per allinearsi alla legislazione australiana. Si richiede agli esperti del settore di considerare tutti gli aspetti della nuova e della vecchia classificazione prima di presentare il documento di consultazione e il feedback. La TGA accetterà i feedback su questa questione fino al 25 marzo 2019.
Se la proposta sia a favore o meno della TGA, potrà essere deciso solo una volta ricevuto il feedback dall'industria. Fino ad allora, entrate nel mercato australiano dei dispositivi medici in conformità. Rimanete informati. Rimanete conformi.
