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Un elenco di dispositivi medici che rientrano nelle categorie di Classe A, Classe B, Classe C e Classe D è stato incluso nel Regolamento sui Nuovi Dispositivi Medici (MDR) del 2017. In base al livello di rischio che presentano, i dispositivi di Classe A e B sono classificati rispettivamente come dispositivi a basso rischio e a rischio moderato, mentre i dispositivi di Classe C e D sono classificati rispettivamente come dispositivi ad alto rischio e a rischio estremamente elevato. Per ottenere una licenza di produzione in India, i produttori di dispositivi di Classe C e D devono presentare una domanda alla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). La CDSCO deve ricevere ed elaborare le domande per il rilascio di licenze di importazione (per l'importazione di dispositivi in India) di tutti i dispositivi ai sensi del Drugs and Cosmetics Act del 1940.
Tempistiche di transizione per le registrazioni di dispositivi di Classe C e Classe D
Per la transizione al sistema di licenze, è stato previsto un periodo di transizione di 42 mesi dal giorno in cui le Nuove Normative sui Dispositivi Medici, 2020 (GSR 102[E]) sono entrate in vigore il 1° aprile 2020, ed è stato reso disponibile per i dispositivi di Classe C e D non notificati. A partire dal 1° ottobre 2023, tutti i dispositivi di Classe C e D saranno soggetti ai requisiti di licenza nella categoria dei dispositivi medici non regolamentati.
Tutti i dispositivi medici di Classe C e Classe D non ancora notificati sono attualmente tenuti a registrarsi online, e tale requisito è in vigore fino al 1° ottobre 2023. L'importatore/ (Agente Autorizzato Indiano)IAA deve presentare il fascicolo tecnico all'autorità di regolamentazione. Al momento della presentazione, verrà generato un numero di registrazione univoco per il dispositivo, che dovrà essere stampato sull'etichetta del dispositivo al momento dell'immissione sul mercato. In questa fase, l'importatore deve anche stampare il numero di fascicolo sull'etichetta del dispositivo.
Per ricevere una licenza entro il 1° ottobre 2023 per i dispositivi di Classe C e D, la domanda di licenze di produzione/importazione deve essere presentata al CDSCO entro la fine di marzo 2023, considerando il processo di revisione e concessione di 5-6 mesi del CDSCO. Si esorta tutti i produttori di dispositivi medici a iniziare a preparare le domande di licenze di produzione/importazione per i dispositivi di Classe C e D al fine di continuare a commercializzare i loro prodotti in India.
Certificati Richiesti per la registrazione dei dispositivi di Classe C e D
I dispositivi di Classe C e D sono più complessi; pertanto, i loro requisiti normativi sono più stringenti. L'elenco seguente include alcuni documenti richiesti per registrare un dispositivo presso il CDSCO:
- Certificato di Libera Vendita dal paese di origine
- Certificato ISO 13485
- Informazioni sul prodotto
- Procura (POA)
- Master File di progettazione (DMF) e Master File dello stabilimento (PMF)
- Dichiarazione di conformità (DOC)
- Certificato di Analisi (COA)
Il processo di registrazione dei dispositivi medici presso il CDSCO è lungo e complesso. Il tempo necessario per registrare i dispositivi di Classe C e D può variare, a seconda della complessità del dispositivo. Tuttavia, i produttori possono garantire una procedura di registrazione più fluida e rapida aderendo agli standard normativi e presentando informazioni complete e accurate.
Consulta i nostri specialisti normativi, che possono guidarti attraverso la procedura e assicurarti di essere conforme alle normative per le registrazioni dei dispositivi presso CDSCO.
