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In un mercato globale con più di 7.100 lingue parlate, i produttori devono considerare la lingua e la cultura locali quando sviluppano le etichette dei prodotti per dispositivi medici. Come si può rendere possibile raggiungere un gruppo eterogeneo di persone?
Uno dei modi collaudati è l'uso di simboli per dispositivi medici. Può trasmettere una quantità significativa di informazioni in uno spazio ridotto. Sebbene sia facoltativo, l'uso di simboli sull'etichettatura dei dispositivi medici è fortemente consigliato. Offre vantaggi sia agli utenti che ai produttori, come:
- Oltre ad essere più facili da leggere e comprendere, i simboli trasmettono informazioni con maggiore chiarezza agli utenti, riducendo gli errori da parte loro
- Aiuta a garantire una rappresentazione coerente delle informazioni anche quando i consumatori si riforniscono da più fonti
- Aiuta a risparmiare spazio sulle etichette. I testi tradotti occupano il doppio dello spazio per trasmettere le stesse informazioni.
- I simboli sono riconosciuti universalmente, quindi il loro utilizzo non richiede traduzione
I produttori di dispositivi hanno tre opzioni:
- Possono scegliere di non utilizzare simboli
- Possono utilizzare simboli con testo esplicativo adiacente (o)
- I simboli autonomi sono i simboli standard regolati dalla norma ISO 15223 e possono essere utilizzati universalmente.
Lo sapevi? La versione ISO 15223-1 dell'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione, aggiornata nel 2016, non è più valida. È stata sostituita da una nuova versione del 2021, la ISO 15223-1:2021. Tuttavia, non è stata fissata una scadenza per i produttori per implementare l'aggiornamento.
Simboli di uso comune sui dispositivi medici
Simboli Generali: Questi simboli accompagnano le etichette e forniscono all'utente finale dettagli generali sul dispositivo e il suo numero di identificazione univoco.
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Identificare il prodotto come dispositivo medico | Il numero di catalogo del fabbricante aiuta a identificare il dispositivo. | Indica un supporto che contiene informazioni univoche identificate per il dispositivo | Simbolo di traduzione” da aggiungere quando i produttori esternalizzano le traduzioni delle IFU |
Operatori Economici
Il Regolamento sui Dispositivi Medici dell'UE (EU MDR) e il Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro dell'UE (EU IVDR) richiedono che i dettagli degli Operatori Economici (EO) siano inclusi sull'etichetta del dispositivo. Il fabbricante, il Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR), l'importatore e il distributore sono considerati Operatori Economici (EO), e possono essere utilizzati i rispettivi simboli.
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Fabbricante: Il nome e l'indirizzo del fabbricante | “Importatore e distributore”: Nome e indirizzo dell'entità importatrice o distributrice | “Rappresentante locale nell'Unione Europea”: Nome e indirizzo dell'EAR* |
*Il contenitore immediato non necessita di un indirizzo EAR a meno che non sia il contenitore esterno.
Simboli di fabbricazione
Questi simboli forniscono i dettagli di fabbricazione di un determinato dispositivo.
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Codice del lotto di fabbricazione del dispositivo | Il numero di catalogo permette di rintracciare il dispositivo nel catalogo del fabbricante per identificarlo | Il numero di serie del fabbricante deve essere incluso. | “Data di fabbricazione”: Data di produzione nel formato AAAA-MM-GG o GG-MM-AAAA | |
Simboli di conservazione
Le istruzioni di conservazione sono molto importanti per gli utilizzatori di dispositivi medici. La conservazione del dispositivo ne determina la funzionalità e la longevità. Fattori come temperatura, umidità, ecc., possono influire sul dispositivo.
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I limiti superiori e inferiori della temperatura. | Tenere lontano dalla luce solare | Tenere lontano dall'acqua | Il dispositivo è “fragile” e deve essere maneggiato con cura | L'imballaggio e il dispositivo possono essere riciclati. |
Simboli di sicurezza per l'uso
L'uso inappropriato di alcuni dispositivi può comportare un rischio per l'utente finale. Questi simboli vengono utilizzati per avvisare gli utenti prima dell'uso e ridurre il rischio.
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Consultare le istruzioni per l'uso: Consigliare agli utenti di leggere attentamente le IFU prima dell'uso | Simbolo “Non riutilizzare”, “monouso” o “usare una sola volta” | “Contiene lattice” avvisare gli utenti allergici al lattice di usarlo con cautela | “Attenzione, consultare i documenti di accompagnamento” o “Attenzione, consultare le istruzioni per l'uso.” | “Contiene sostanza pericolosa” |
Simboli di Sterilità
Questi simboli comunicano informazioni sulla sterilità dei dispositivi. Se è sterilizzato o meno, se può essere risterilizzato o meno.
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Dispositivo non sterile e la procedura deve essere eseguita prima dell'uso | “Non risterilizzare”: Il dispositivo non deve essere risterilizzato | Il dispositivo è stato sterilizzato | “Sistema a doppia barriera sterile” Riduce al minimo il rischio di asepsi. Viene aggiunta una linea tratteggiata supplementare quando viene inserito un imballaggio aggiuntivo |
I dispositivi medici vengono sterilizzati in vari modi, tra cui l'uso di calore umido (vapore), calore secco, radiazioni, gas di ossido di etilene, perossido di idrogeno vaporizzato e altri metodi di sterilizzazione (ad esempio, gas di biossido di cloro, acido peracetico vaporizzato e biossido di azoto). Per fornire informazioni ai consumatori sul tipo di metodo di sterilizzazione utilizzato, i simboli sono posizionati accanto al simbolo “sterile”.
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I dispositivi medici sterili sono trattati utilizzando tecniche asettiche | Sterilizzazione tramite ossido di etilene | Sterilizzazione tramite irradiazione | Sterilizzazione tramite perossido di idrogeno vaporizzato | Sterilizzazione tramite vapore o calore secco |
Simboli dei Dispositivi Diagnostici In Vitro (IVD)
I IVD sono reagenti, strumenti e sistemi destinati all'uso nella diagnosi di malattie o altre condizioni, inclusa la determinazione dello stato di salute per curare, mitigare, trattare o prevenire malattie o le loro complicanze.
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Dispositivo medico diagnostico In Vitro: Identificare l'IVD e non indicare che il dispositivo è per “l'uso in vitro” | Simbolo di Controllo: la presenza di un materiale di controllo che verifica le caratteristiche prestazionali di un altro dispositivo medico |
L'etichettatura dei dispositivi medici è una parte critica del processo di produzione per i produttori. I dispositivi non possono essere immessi sul mercato senza le etichette richieste. I simboli formano un linguaggio universale sulle etichette. L'ISO decide i requisiti di queste etichette e le rispettive Autorità Regolatorie li implementano.
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