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Secondo un recente annuncio della Therapeutic Goods Administration (TGA), gli sponsor di dispositivi medici devono seguire una nuova procedura per il certificato di libera vendita o il certificato di esportazione. Il nuovo formato di domanda consente agli sponsor di presentare le loro domande e ricevere i certificati elettronicamente senza problemi e ritardi. Il cambiamento nel processo è una risposta ai problemi affrontati dagli sponsor durante la notarizzazione e l'approvazione del certificato di libera vendita o di esportazione.
Lo scopo della procedura elettronica è aiutare gli sponsor dei dispositivi a soddisfare le esigenze del paese importatore il più rapidamente possibile. In questo scenario, tuttavia, gli sponsor sono tenuti a contattare il paese importatore per conoscere i requisiti specifici.
Cos'è un certificato di libera vendita o un certificato di esportazione e perché è necessario?
Un certificato di vendita o un certificato di esportazione è un documento rilasciato dalla TGA che indica che il particolare dispositivo medico è incluso nel Registro Australiano dei Prodotti Terapeutici (ARTG) e può essere venduto in Australia ed esportato.
Ogni volta che lo sponsor tenta di esportare il dispositivo, il paese importatore richiede il certificato per verificare se il dispositivo medico importato è idoneo all'importazione e contiene tutte le informazioni importanti come il numero ARTG, il codice GMDN (Global Medical Device Nomenclature), ecc.
Idoneità
Per essere idoneo al certificato, il richiedente deve soddisfare i seguenti criteri:
- Deve essere uno sponsor di dispositivo medico
- Dovrebbe avere un'inclusione nell'ARTG per il tipo di dispositivo medico in questione
- Dovrebbe essere esentato ai sensi del punto 1.2, parte 1, allegato 4 del Regolamento sui Prodotti Terapeutici (Dispositivi Medici) del 2002
Limitazioni
La domanda può essere respinta se esiste qualche incongruenza, come ad esempio:
- Se la domanda è presentata per dispositivi “esclusivamente per l'esportazione”
- Se c'è una discrepanza tra i codici della Nomenclatura Globale dei Dispositivi Medici (GMDN) nella vostra domanda e quelli sui certificati ARTG
- Se non siete uno sponsor ma un agente nell'account eBS dello sponsor
La TGA mira a esaminare le domande per il Certificato di Libera Vendita o il Certificato di Esportazione in circa 10 giorni lavorativi. Tuttavia, potrebbe richiedere più tempo in caso di discrepanze relative alla domanda.
Poiché sempre più autorità sanitarie (USFDA, Health Canada) stanno gestendo i processi di richiesta per i dispositivi attraverso sistemi di deposito elettronico, i produttori e gli sponsor devono avere una comprensione completa delle nuove procedure e delle loro conseguenze. In tale scenario, un esperto in affari e procedure normative per dispositivi medici può aiutare a orientarsi nella procedura necessaria. Rimanete aggiornati. Siate informati. Siate conformi.
