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Con solo sei mesi all'entrata in piena attuazione del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) dell'UE, i produttori di dispositivi medici devono iniziare a prepararsi per i cambiamenti significativi in arrivo o rischiano che i loro prodotti vengano rimossi dal mercato dell'UE.
Come risposta essenziale agli sviluppi tecnici e scientifici che stanno rapidamente plasmando l'industria dei dispositivi medici nella regione UE, si prevede che l'EU MDR crei un quadro normativo robusto, più trasparente, sicuro per il monitoraggio e protetto per la fornitura di dispositivi medici. Con il periodo di transizione per l'EU MDR che si avvicina, ovvero il 26 maggio 2020, i fattori chiave che i produttori di dispositivi devono considerare includono:
- Fino a maggio 2020, i produttori possono scegliere di conformarsi ai requisiti normativi MDD esistenti o allinearsi al nuovo MDR. Ma dopo maggio 2020, dovranno rinnovare i loro certificati CE esistenti e tutti i nuovi dispositivi dovranno essere allineati al nuovo MDR.
- Definire le strategie di percorso necessarie per la transizione normativa.
- Creare un piano di Post-Market Surveillance (PMS) per monitorare il profilo di sicurezza dei prodotti.
- Eseguire un'analisi delle lacune tra la MDD esistente e i nuovi MDR/IVDR per affrontare tempestivamente le questioni normative.
- Sottomissione di un rapporto QMS (sistema di gestione della qualità) per la valutazione di conformità da parte degli Organismi Notificati insieme agli altri documenti tecnici.
Con la fine del periodo transitorio, i produttori sono obbligati a considerare i suddetti fattori chiave senza eccezioni per una conformità di successo. Diciamo che è il momento di prepararsi ed essere pronti. Ottenete una visione completa sull'EU MDR collaborando con i migliori del settore. Rimanete informati. Rimanete conformi.
