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Poiché la scadenza della Brexit si avvicina rapidamente, è probabile il verificarsi di una Brexit senza accordo. In questo contesto, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del REGNO UNITO ha aggiornato la sua guida sulla Brexit senza accordo per la regolamentazione di medicinali, dispositivi medici e rispettive sperimentazioni cliniche. Secondo l'aggiornamento, i produttori di dispositivi medici che desiderano immettere un dispositivo nel mercato del REGNO UNITO devono avere una 'UK Responsible Person' per registrare i loro dispositivi presso la MHRA, in modo simile al rappresentante autorizzato dell'Unione Europea (UE).
In parole semplici, per i produttori al di fuori del UK, solo una Persona Responsabile designata nel UK può legalmente immettere un dispositivo nel mercato del UK. La 'Persona Responsabile nel UK' può essere un individuo o un'azienda e dovrebbe essere fisicamente situata nel UK. Tuttavia, la Persona Responsabile nel UK di un produttore non-UK richiede prove documentali a supporto della sua posizione. Le prove documentali dovrebbero essere sotto forma di lettera intestata o contratto firmato e dichiarare che la Persona Responsabile nel UK aderisce alla legislazione applicabile ai dispositivi immessi nel mercato del UK.
Il ruolo di una persona responsabile nel REGNO UNITO
Nella regolamentazione dei dispositivi medici in caso di 'Brexit senza accordo', dalla registrazione dei dispositivi alla loro sorveglianza post-commercializzazione, le responsabilità della Persona Responsabile del Regno Unito sono:
- Assicurarsi che la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica siano redatte e, ove applicabile, che il fabbricante esegua una procedura di valutazione della conformità appropriata.
- Mantenere disponibile una copia della documentazione tecnica per l'ispezione da parte della MHRA, una copia della dichiarazione di conformità e, se del caso, una copia del certificato pertinente, inclusi eventuali emendamenti e supplementi
- Fornire alla MHRA tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo in risposta a una richiesta della MHRA
- Inoltrare le richieste dell'MHRA di campioni o di accesso a un dispositivo al produttore e assicurarsi che l'MHRA li riceva
- Cooperare con la MHRA su qualsiasi azione preventiva o correttiva intrapresa per eliminare o mitigare i rischi associati ai dispositivi
- Informare il fabbricante in merito a reclami e segnalazioni da parte di professionisti sanitari, pazienti e utilizzatori riguardo a incidenti sospetti correlati al dispositivo per il quale sono designati
- Terminare il rapporto legale con il fabbricante se quest'ultimo agisce in contrasto con gli obblighi previsti da tali regolamenti e informare la MHRA e, se del caso, l'organismo notificato pertinente di tale risoluzione
Il requisito per un produttore di avere un UK Responsible Person in essere sarà in linea con il periodo di grazia, che varia tra quattro e dodici mesi, per garantire la regolare registrazione dei dispositivi medici presso la MHRA.
Poiché la Brexit è ancora avvolta nell'incertezza, c'è più spazio per molteplici cambiamenti normativi. Pertanto, per allinearsi alle normative in evoluzione e avere un accesso conforme al mercato del Regno Unito, le organizzazioni devono tenere traccia delle linee guida e degli aggiornamenti normativi della MHRA ed essere in grado di interpretarli e implementarli.
