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I dispositivi medici in Corea del Sud sono regolamentati dal Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS), formalmente noto come Korean Food and Drug Administration (KFDA). L'MFDS richiede a tutti i produttori stranieri che desiderano commercializzare i loro dispositivi in Corea del Sud di nominare un Titolare di Licenza Coreano (KLH) per registrare i loro dispositivi presso l'MFDS. L'attuale articolo risponde alle principali domande poste dai produttori di dispositivi e IVD per la nomina di un KLH.
- Chi è un titolare di licenza coreano (KLH)?
Un KLH è un'entità con una sede commerciale stabilita in Corea, responsabile dell'immissione del dispositivo sul mercato coreano per conto del fabbricante estero. Il KLH è il titolare della licenza del prodotto ed è richiesto per tutte le classi di rischio dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
- Quali sono i prerequisiti per la nomina di un KLH?
Poiché il KLH supervisiona il dispositivo del produttore estero in Corea del Sud, l'MFDS si aspetta che il KLH soddisfi i seguenti prerequisiti:
- KLH deve essere residente in Corea del Sud
- Deve avere una sede legale in Corea del Sud con una licenza commerciale
- Deve registrarsi presso l'MFDS come KLH autorizzato con una licenza di importazione di dispositivi medici
- Deve registrare un responsabile della qualità in conformità con i requisiti dell'MFDS
- Chi può agire come KLH?
La nomina di un KLH affidabile è un prerequisito fondamentale per la registrazione del dispositivo presso l'MFDS, Corea del Sud. I produttori stranieri devono valutare attentamente le possibili opzioni per la nomina di un KLH. Il produttore può -
- Nominare un distributore come KLH
- Nominare un'entità indipendente come KLH
- Istituzione di una filiale in Corea del Sud e registrazione come KLH
- Quali sono i vantaggi di avere un KLH indipendente?
Il fabbricante può scegliere di nominare un distributore come proprio KLH. Un consulente terzo indipendente e affidabile aiuta a prevenire possibili problemi e non ha alcun conflitto di interessi. Un'azienda indipendente nominata come vostro KLH può -
- Garantisce una completa diligenza normativa, essendo consapevole delle responsabilità e dei requisiti di un KLH.
- Offre la flessibilità di nominare più distributori con un'unica licenza di prodotto.
- Semplificare il processo di modifica del KLH in futuro.
- Posso avere due KLH per un singolo dispositivo?
Sì, un singolo dispositivo può avere due KLH per l'importazione di dispositivi medici. Sarà distinto dal nome del KLH sul certificato del prodotto.
- Quali sono le responsabilità di un KLH?
Il KLH del produttore estero può registrare il dispositivo presso l'MFDS. Di seguito sono riportate le responsabilità di un KLH:
- Registrazione del prodotto e certificazione KGMP presso l'MFDS
- Registrazione per il rimborso
- Presentazione del rapporto annuale sui registri di importazione
- Invio mensile del rapporto UDI.
- Implementare modifiche alla licenza per eventuali modifiche di progettazione del prodotto
- Manutenzione dell'etichettatura coreana e del DMR
- Il KLH è responsabile dell'esecuzione delle attività relative al SGQ?
Per conto dei produttori esteri, la KLH dovrà presentare le domande di certificazione KGMP per i dispositivi di Classe II, III e IV e assistere i produttori esteri con gli audit del SGQ. La KLH è anche responsabile della comunicazione delle richieste MFDS ai produttori.
- Il KLH sarà responsabile delle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS)?
Una volta che il dispositivo medico è approvato e commercializzato nel mercato della Corea del Sud, il KLH deve garantire alcuni aspetti della distribuzione del dispositivo medico, quali:
- Indicazione e descrizione del dispositivo medico
- Pubblicità dei dispositivi medici
- Effetti collaterali dei dispositivi medici
- Rilevare oggetti estranei
- Rivalutazione del dispositivo medico
- Riesame del dispositivo medico
- Gestione del tracciamento dei dispositivi medici
- Segnalazione e ispezione, ispezione in loco degli stabilimenti di produzione esteri
- Corrispondenza per ordini di ispezione, raccolta e smaltimento, e ordini di sospensione dell'uso da parte dell'MFDS
- Segnalare la cronologia di importazione e distribuzione in base all'UDI all'Autorità Sanitaria
- Rapporto storico di fornitura dei dispositivi medici
- Rinnovo dei Dispositivi Medici
- Dobbiamo includere i dettagli di KLH sull'etichetta?
Sì, il MFDS richiede ai produttori di includere le informazioni (nome e indirizzo registrato) del KLH sulle etichette dei dispositivi medici e IVD come criterio obbligatorio per vendere i loro dispositivi in Corea del Sud.
- Come posso modificare il KLH per il mio dispositivo registrato, commercializzato in Corea?
Il fabbricante può nominare un secondo KLH stabilendo un contratto e registrando nuovamente il dispositivo sotto un altro KLH.
Il Titolare della Licenza Coreana (KLH) svolge un ruolo essenziale nel processo di registrazione dei dispositivi ed è anche responsabile dell'esecuzione di attività critiche per i vostri dispositivi. Il vostro KLH rappresenta la vostra azienda e i vostri dispositivi ed è identificato sui vostri certificati di registrazione dei dispositivi MFDS (Certificato di Approvazione del Prodotto). Una volta che il prodotto è approvato, il vostro titolare della licenza è responsabile della rendicontazione annuale dei dispositivi importati ed è soggetto a audit non annunciati da parte dell'MFDS. Pertanto, è fondamentale valutare e definire attentamente il vostro KLH.
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