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1. Che cos'è il programma di Q-submission della FDA?
Il programma Q-submission FDA si riferisce al sistema che traccia la raccolta delle interazioni con la FDA. Aiuta i produttori di Dispositivi Medici e diagnostici in vitro (IVD) a ottenere feedback dalla FDA riguardo ai processi normativi e ai requisiti per il prodotto durante il suo sviluppo.
2. Qual è la differenza tra una Pre-submission e una Q-submission?
Pre-invii o I pre-sub sono un sottoinsieme dei Q- subs. Sono intercambiabili solo quando si fa riferimento ai Pre-subs. Altri tipi di Q-subs, secondo le linee guida definitive aggiornate pubblicate nel 2019, sono:
- Richieste di chiarimento sulla presentazione (SIRs)
- Determinazione del rischio dello studio
- Incontri informativi
Altri tipi di Q-sub sono tecnicamente presentati nell'ambito del processo Q-sub, ma dispongono di propri documenti guida: Conferenza PMA Giorno 100, Incontri di accordo e decisione ai sensi del Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) degli Stati Uniti, presentazioni per il programma di dispositivi innovativi, Programma Tecnologie Più Sicure (SteP) e richieste di classificazione degli accessori.
3. È obbligatorio tenere una riunione preliminare con FDA una notifica pre-commercializzazione?
Il programma è completamente volontario da parte del richiedente. Tuttavia, un'interazione tempestiva con la FDA progettazione del dispositivo, alle caratteristiche tecnologiche, al dispositivo di riferimento e alla sua sostanziale equivalenza, al fine di valutare attentamente il feedback FDA, può migliorare la qualità delle successive presentazioni, aumentare la trasparenza, ridurre i tempi complessivi di revisione e facilitare il processo di sviluppo del dispositivo.
4. Qual è la tassa di Q-submission della FDA?
La FDA non richiede il pagamento di alcuna tariffa per le riunioni relative alle richieste Q.
5. Qual è il contenuto di una domanda Q-sub per richiedere una riunione?
Innanzitutto, tutti i documenti di Q-submission devono essere in lingua inglese. Il contenuto per la Q-submission, come da guida alla Q-submission, include:
- Lettera di accompagnamento
- Recapiti
- Tipo di Q-sub (solo un tipo di Q-sub per ogni presentazione)
- Una bozza di ordine del giorno che propone argomenti da presentare e il tempo stimato per ciascun punto all'ordine del giorno.
- Formato della riunione (di persona o in teleconferenza)
- Tre o più date o orari in cui sei disponibile a incontrarci
- Partecipanti previsti, inclusi la loro posizione, il titolo o l'affiliazione
- Scopo
- Descrizione del prodotto
- Indicazioni d'uso proposte
- Storia normativa
6. Quanti Pre-Sub posso presentare per una singola domanda?
Non c'è alcuna limitazione sul numero di pre-presentazioni per una singola presentazione di un dispositivo. Tuttavia, non è possibile effettuare più di una pre-presentazione alla volta. È necessario attendere il feedback FDAsulla pre-presentazione precedente prima di effettuare quella successiva
7. Qual è il passo successivo se la FDA rifiuta la mia richiesta di pre-presentazione?
Se la revisione di accettazione da parte della FDA determina che la richiesta non si qualifica come Pre-submission, il richiedente riceverà una notifica di questa decisione con le motivazioni del rifiuto.
Il mittente può rispondere a una notifica di rifiuto dell'accettazione (RTA) inviando ulteriori informazioni al Centro di controllo dei documenti (DCC), che verranno registrate come modifica al Q-Sub. Entro 15 giorni dal ricevimento delle nuove informazioni inviate, FDA effettuerà nuovamente la revisione di accettazione. La successiva revisione di accettazione valuterà se le nuove informazioni rendono la presentazione completa secondo la Lista di Controllo per l'Accettazione.
8. Il Pre-sub garantisce l'approvazione o l'autorizzazione delle presentazioni?
Verifica delle informazioni contenute in un modulo Pre-Sub non garantisce l'approvazione o l'autorizzazione di future richieste. Ulteriori domande potrebbero essere sollevate durante l'esame della futura richiesta, quando tutte le informazioni saranno valutate nel loro insieme, o qualora fossero disponibili nuove informazioni rispetto al Pre-Sub.
9. La FDA modifica il suo feedback sulla pre-presentazione in qualsiasi circostanza?
Le modifiche al feedback della FDA saranno limitate a situazioni in cui la FDA conclude che il feedback fornito in precedenza non affronta nuove questioni importanti emerse dal momento della pre-sottomissione alla FDA, e che è materialmente rilevante per la determinazione di una ragionevole garanzia di sicurezza e/o efficacia, equivalenza sostanziale o altra decisione normativa pertinente.
10. La richiesta di incontro per una Pre-sub è la stessa per i dispositivi a entità singola e i prodotti combinati?
Le richieste di incontri relativi a un prodotto combinato devono essere presentate al centro principale per il prodotto, seguendo i processi corrispondenti di tale centro. Di conseguenza, le Q-submissions devono essere presentate solo per prodotti combinati a guida di dispositivo assegnati al Center for Drug Evaluation and Research (CDRH) o al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Se la classificazione o l'assegnazione del centro per un prodotto medico non è chiara, il richiedente deve presentare un RFD o Pre-RFD all'Office of Combination Product (OCP), e quindi presentare la propria richiesta di incontro al centro determinato come centro principale.
Per ulteriori domande e assistenza per le Q-submissions o la registrazione di dispositivi negli US, è possibile contattare un esperto normativo come Freyr.
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