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Il Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) ha sostituito la Direttiva sui dispositivi medici (MDD) e le Direttive sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD), introducendo diverse modifiche significative nei regolamenti. Uno degli elementi chiave che è stato sostituito sono i Requisiti Essenziali (ER). Gli ER sono stati ora sostituiti dai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR). Sebbene possa sembrare che entrambi stabiliscano gli stessi requisiti, i GSPR stabiliscono requisiti più stringenti. Ad esempio, in base ai GSPR, i produttori sono ora tenuti a dimostrare e analizzare più dati clinici. Attualmente ci sono un totale di ventitré GSPR, mentre c'erano tredici ER sotto la MDD e sedici ER sotto la AIMDD.
Questo articolo mira ad approfondire i cambiamenti avvenuti da ER a GSPR. Ogni sezione si concentrerà su un cambiamento chiave avvenuto durante il passaggio dalle direttive al MDR.
Sezione I: Requisiti Generali
L'ER ha coperto la progettazione e la produzione complessive in relazione alla sicurezza del dispositivo medico. Il capitolo sui requisiti generali tratta le considerazioni da tenere presenti durante la progettazione e la produzione dei dispositivi.
Nel GSPR, il principio chiave rimane lo stesso che nell'ER. Nel GSPR, proprio come nell'ER, il primo capitolo tratta della sicurezza e dei rischi associati ai dispositivi dal punto di vista della progettazione e della produzione. Tuttavia, nel GSPR viene fornita una descrizione molto dettagliata dei rischi e dei pericoli. Si specifica che i dispositivi dovrebbero essere progettati in modo tale che le prestazioni previste siano raggiunte con la massima sicurezza per il paziente/personale sanitario e, allo stesso tempo, dovrebbero essere efficaci, mentre nel caso dell'ER, si può osservare una leggera ambiguità, anche se menziona i potenziali effetti avversi.
Inoltre, il GSPR fornisce un ulteriore indicazione sul sistema di gestione del rischio. Secondo l'Allegato I, i produttori sono tenuti a pianificare e implementare il sistema di gestione del rischio. L'allegato afferma che questo requisito dovrebbe essere considerato un passaggio regolare, da eseguire durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo. Il sistema di gestione del rischio dovrebbe includere:
- L'implementazione di un piano ben congegnato per la gestione del rischio e la relativa documentazione.
- Identificazione e analisi dei rischi prevedibili derivanti dall'uso previsto e dal probabile uso improprio.
- Valutazione dell'impatto della fase di produzione e della Post-market Surveillance (PMS) rispetto alla frequenza e all'occorrenza dei pericoli.
Secondo le valutazioni e le stime del rischio, i produttori devono adottare misure appropriate di eliminazione o controllo del rischio. Tuttavia, tali misure non dovrebbero avere un impatto significativo sul rapporto rischio-beneficio.
Nell'adozione delle misure di controllo, i produttori dovranno considerare le conoscenze tecniche, l'esperienza, l'istruzione, la formazione e l'ambiente di utilizzo degli utenti previsti. Inoltre, dovrà essere considerata la condizione medica e fisica degli utenti. A tale riguardo, le informazioni sulla sicurezza dovranno essere fornite con il dispositivo e, ove necessario, dovrà essere fornita formazione.
Inoltre, il GSPR copre anche prodotti senza uno scopo medico previsto che non erano precedentemente coperti nell'ER ai sensi delle Direttive.
Sezione II: Requisiti di Progettazione e Fabbricazione
Questo capitolo sottolinea la progettazione e le prestazioni dei dispositivi rispetto alle proprietà chimiche, fisiche e biologiche, all'infezione e alla contaminazione microbica e alle radiazioni. Sia i GSPR che gli ER incorporano la scelta dei materiali in termini di tossicità e infiammabilità, biocompatibilità e ricerca biofisica o di modellazione. In aggiunta a ciò, ora i GSPR includono anche l'impatto delle proprietà dei materiali e delle superfici dei dispositivi. Le proprietà meccaniche dei materiali utilizzati riflettono, ove appropriato, aspetti quali resistenza, duttilità, resistenza alla frattura, resistenza all'usura e resistenza alla fatica.
Il GSPR menziona anche specificamente il requisito di fornire una giustificazione in caso di presenza di sostanze cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione (CMR) e/o endocrine. Specifica inoltre i requisiti di etichettatura per queste sostanze, che non sono previsti nell'ER. Inoltre, incorpora separatamente i requisiti in caso di presenza di ftalati. In aggiunta, ora il GSPR ha anche trattato un punto specifico sui nanomateriali.
I requisiti GSPR per il controllo delle infezioni e della contaminazione dei dispositivi sono piuttosto simili all'ER in termini di requisiti per la fabbricazione e la progettazione in condizioni controllate. Entrambi gli allegati forniscono linee guida dettagliate sui dispositivi riutilizzati e sterili. Tuttavia, il GSPR affronta anche i dispositivi con uno specifico stato microbico, che devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo tale che le condizioni controllate non siano compromesse.
Pertanto, con la sostituzione degli ER con i GSPR, molto è cambiato per quanto riguarda i requisiti per i dispositivi medici. Il GSPR copre aree precedentemente non affrontate, come i prodotti senza una destinazione d'uso medica, i nanomateriali e i requisiti di etichettatura per determinate sostanze. Nel complesso, il GSPR riflette un approccio più rigoroso per garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici per i pazienti e il personale sanitario.
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