Sistema UDI: FDA estende le date di conformità per i dispositivi di Classe I e non classificati

Da quando la FDA ha introdotto la norma UDI, ha incontrato notevoli ostacoli lungo il percorso. Le crescenti preoccupazioni delle aziende di dispositivi medici riguardo alle scadenze sono una di queste. In un recente annuncio, la FDA ha nuovamente informato che le date di conformità per alcuni dispositivi medici di Classe I e non classificati sono state ulteriormente prorogate. Questi dispositivi presentano un rischio inferiore per i pazienti, in particolare gli strumenti chirurgici manuali e le sedie a rotelle meccaniche.

In precedenza, il 24 settembre 2018 era la scadenza fissata dalla FDA per i dispositivi di Classe I e non classificati per apporre un UDI sulle loro etichette e confezioni, oltre alla presentazione obbligatoria dei dati al Global UDI Database (GUDID). La data di scadenza è ora stata spostata al 24 settembre 2020. Inoltre, si dice che l'agenzia imporrà un altro requisito relativo al Direct Mark per i dispositivi di Classe I e non classificati. La data richiesta per l'applicazione di tale marcatura per i dispositivi di Classe I e non classificati è il 24 settembre 2022.

Il grafico sottostante fornito dalla FDA illustra i nuovi termini di conformità e i requisiti di etichettatura per ciascun tipo di dispositivo:

Il motivo di questo ritardo di due anni è dovuto alla necessità della FDA di rettificare alcune sfide relative all'UDI per i dispositivi a rischio più elevato prima che i dispositivi a basso rischio invadano il mercato. Dalle complesse questioni politiche e tecniche che richiedono una risoluzione, alla fornitura di un supporto adeguato e tempestivo alle aziende produttrici di etichette per dispositivi medici che incontrano difficoltà nel rispettare le date di conformità stabilite, la FDA deve affrontare debitamente queste sfide nel più breve tempo possibile.

Nel frattempo, per estendere le date di conformità per i dispositivi medici a basso rischio, la FDA afferma di voler pubblicare un documento guida per dettagliare la sua politica di discrezionalità nell'applicazione per l'etichettatura, la presentazione dei dati GUDID, la formattazione standard delle date e i requisiti di marcatura diretta per i dispositivi interessati. Va notato che questa politica di discrezionalità nell'applicazione non si applicherebbe ai dispositivi impiantabili, di supporto vitale o di mantenimento in vita di classe I o non classificati, poiché i produttori di etichette di questi dispositivi devono già seguire i requisiti UDI.

Decodifica il caso di studio comprovato di Freyr sulla presentazione UDI e l'Infografica della soluzione

Nonostante alcuni ritardi, i requisiti UDI della FDA sono operativi per quanto riguarda diversi dispositivi ad alto rischio, inclusi i dispositivi di Classe III e i dispositivi impiantabili e di supporto o mantenimento in vita come le valvole cardiache artificiali e i defibrillatori esterni automatici (DEA). I rapporti della FDA affermano che il suo database UDI globale contiene già ben 1,4 milioni di record che sono stati presentati da oltre 4.000 produttori di etichette per dispositivi medici.

Per semplificare l'etichettatura UDI e le presentazioni GUDID per i vostri dispositivi medici, è fondamentale comprendere attentamente l'intero processo di sviluppo, convalida, progettazione e presentazione dei requisiti. Mantenetevi aggiornati con gli standard di conformità UDI.