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Come indicato nel Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745, l'indagine clinica è "qualsiasi indagine sistematica che coinvolge uno o più soggetti umani, intrapresa per valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo". L'intero scopo delle indagini cliniche è dimostrare che i dispositivi medici sono sicuri ed efficaci se utilizzati per lo scopo previsto.
Gli articoli 62, 74 e 82 dell'EU MDR coprono le diverse parti delle indagini cliniche per i dispositivi medici. Ora, il primo passo dei produttori sarà stabilire lo scopo dell'indagine: viene condotta come parte della valutazione di conformità o per i dispositivi che recano il marchio CE? L'articolo 62 fornisce dettagli sui requisiti che il produttore deve rispettare per l'indagine clinica del dispositivo medico, che sarà ulteriormente utilizzata come prova clinica per la conformità del dispositivo. L'articolo 74 stabilisce i requisiti per l'indagine clinica del dispositivo medico recante il marchio CE, e l'articolo 82 fornisce i requisiti per il tipo di indagine clinica che non rientra nell'articolo 62. Le indagini cliniche dovrebbero essere in linea con le linee guida internazionali ben consolidate in questo campo, come lo standard internazionale ISO 14155:2020, "Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Buona pratica clinica".
In questo articolo, discuteremo in dettaglio i requisiti di indagine clinica che vengono eseguiti come parte del Post-market Clinical follow-up (PMCF), e l'Articolo 74 fornisce dettagli sui requisiti e sul percorso normativo da seguire in merito. Una cosa da notare qui è conoscere la differenza tra le indagini PMCF e altri studi PMCF. Ad esempio, la raccolta del feedback degli utenti o dei dati raccolti tramite screening scientifico non è considerata parte dell'indagine PMCF. Ciò porta all'ulteriore domanda su quando vengono condotte le indagini PMCF. Generalmente, le indagini PMCF vengono condotte per monitorare gli effetti a lungo termine dei dispositivi medici e qualsiasi rischio o complicazione probabile che possa sorgere. Aiuta anche a identificare eventuali rischi potenziali associati all'uso del prodotto e a identificare eventuali tendenze o modelli di eventi avversi associati al suo utilizzo. I risultati di queste indagini possono essere utilizzati per informare le decisioni normative relative alla sicurezza e all'efficacia del prodotto.
È molto importante definire un piano prima di iniziare le indagini cliniche, per stabilire se l'indagine viene condotta nell'ambito dell'uso previsto o se ci sono procedure aggiuntive che possono essere invasive o gravose. In tali scenari di procedure aggiuntive, il fabbricante o lo sponsor è tenuto a notificare gli Stati membri interessati almeno trenta giorni prima dell'inizio dell'indagine tramite il sistema elettronico (EUDAMED). Nel caso in cui lo sponsor non sia certo di questi scenari, è tenuto a richiedere un parere agli Stati membri interessati prima dell'inizio.
In caso di procedure aggiuntive coinvolte nell'indagine PMCF, lo sponsor è responsabile della documentazione indicata ai sensi della ISO 14155 e dell'Allegato XV (Capitolo II), che include – il modulo di domanda, la brochure dello sperimentatore, il piano di indagine clinica e altre informazioni come la prova di assicurazione, i documenti da utilizzare per ottenere il consenso, un documento firmato del Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) dello sponsor (ove applicabile), ecc. Si prega di notare che qui le modifiche al dispositivo non sono considerate e dovranno conformarsi a un diverso insieme di percorsi normativi.
Inoltre, se ci sono modifiche sostanziali che includono qualsiasi cambiamento al piano di indagine clinica che influisce sul valore scientifico dell'indagine, come cambiamenti al disegno dello studio, ai criteri di inclusione/esclusione, agli endpoint o ai cambiamenti agli obiettivi primari/secondari dell'indagine, e se le modifiche sono considerate "sostanziali", allora l'Autorità Competente e il Comitato Etico devono approvare la modifica prima che possa entrare in vigore.
Inoltre, l'indagine PMCF sarà condotta solo se –
- Non ci sono pareri negativi emessi dal comitato etico
- Lo sponsor stesso è stabilito nella regione, oppure il suo EAR o la persona di contatto è stabilita nell'UE
- La popolazione/il soggetto vulnerabile è protetta in conformità ai requisiti menzionati negli articoli da 64 a 68
- Garantire che i benefici attesi del dispositivo giustifichino i rischi prevedibili e che sia costantemente monitorato a tal fine
- Nel caso in cui il soggetto non sia in grado di fornire il consenso, il suo rappresentante legalmente designato deve fornire il consenso e ulteriori dettagli di contatto, dove le informazioni possono essere ricevute in caso di necessità in conformità con l'Articolo 63.
- Lo sponsor garantisce che la protezione dei diritti del soggetto all'integrità fisica e mentale, alla privacy e ai dati che lo riguardano sia stata stabilita in conformità alla Direttiva 95/46/CE
- L'indagine clinica è stata progettata per minimizzare dolore, disagio, paura e qualsiasi altro rischio prevedibile per i soggetti, con la soglia di rischio e il grado di disagio dettagliati nel piano di indagine clinica e regolarmente monitorati per tutta la durata dello studio
- La responsabilità di fornire assistenza medica ai soggetti dell'indagine clinica spetta a un medico adeguatamente qualificato, a un dentista qualificato o a qualsiasi altra persona legalmente autorizzata a fornire l'assistenza pertinente ai pazienti in conformità con le normative nazionali.
- Nessuna pressione, inclusa la pressione finanziaria, viene esercitata sul soggetto o sui suoi rappresentanti legali per partecipare all'indagine clinica.
Lo Stato membro in cui l'indagine è in corso o sta per essere condotta ha motivi per ritenere che l'indagine PMCF non soddisfi i requisiti normativi. Può revocare l'indagine, sospendere o terminare l'indagine in corso e/o richiedere modifiche al processo dell'indagine clinica. Se non è richiesta un'azione immediata, allo sponsor e/o all'investigatore verranno richieste le loro opinioni, che dovranno essere fornite entro una settimana.
Al termine di un'indagine clinica o in caso di sospensione temporanea o interruzione anticipata, lo sponsor deve fornire le seguenti informazioni tramite il sistema elettronico all'Autorità/e Competente/i e/o al Comitato/i Etico/i coinvolto/i. Si prega di notare che lo sponsor deve notificare lo Stato membro entro quindici giorni in caso di sospensione o interruzione anticipata dell'indagine clinica.
- Nome dello sponsor
- Nome del prodotto
- Nome e indirizzo del/dei fabbricante/i
- Numero di riferimento dell'indagine clinica
- Nome e indirizzo dello/degli sperimentatore/i
- Riepilogo dell'indagine clinica
- Motivi di cessazione o sospensione
- Riepilogo dei risultati
- Eventuali segnalazioni di eventi avversi gravi.
- Eventuali segnalazioni di eventi avversi inattesi.
- Eventuali segnalazioni di non conformità alle Buone Pratiche Cliniche (GCP).
- Eventuali misure correttive o preventive adottate.
- Eventuali risultati o informazioni aggiuntive relative all'indagine clinica.
Per quanto riguarda la segnalazione di un evento grave, lo sponsor è tenuto a conformarsi agli articoli da 87 a 90, e si applicano gli atti adottati ai sensi dell'articolo 91. In caso di eventi avversi, lo sponsor deve segnalarli ai sensi dell'articolo 80. I produttori possono fare riferimento a MDCG 2020-10/1 Rev 1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 anche in questo scenario.
In conclusione, le indagini cliniche per i dispositivi medici sono una parte importante del processo di valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo e devono essere condotte in conformità ai requisiti dell'EU MDR. I produttori e gli sponsor devono garantire che le indagini cliniche siano pianificate e condotte in conformità alle normative applicabili e che eventuali modifiche o sospensioni siano segnalate alle autorità competenti.
Per qualsiasi domanda sulle indagini cliniche ai sensi dell'EU MDR, contatta Freyr oggi stesso! Rimani informato. Rimani conforme.
