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Gli US sono il più grande mercato di dispositivi medici, con un valore di 180 miliardi di dollari (2021) e si prevede che raggiungano i 670 miliardi di dollari con un CAGR del 5,2% dal 2022 al 2027. I produttori globali di dispositivi medici trovano promettente ottenere l'approvazione dei loro dispositivi dalla US FDA e successivamente esportarli negli US.
Una necessità critica per i produttori di dispositivi non US, che intendono commercializzare i loro prodotti negli US, è nominare un Agente US. I produttori possono scegliere di nominare un fornitore di servizi di Agente US affidabile o il loro importatore/distributore per rappresentare il loro dispositivo negli US. I produttori di dispositivi stranieri possono avere alcune domande sugli Agenti US, sul loro ruolo e sulle loro responsabilità. Ecco l'elenco delle 15 domande più frequenti poste dai produttori di dispositivi medici
1. È obbligatorio nominare un Agente US?
Sì! Secondo la US Food and Drug Administration (US FDA), tutti i produttori stranieri di dispositivi medici che intendono commercializzare i loro prodotti negli Stati Uniti sono tenuti a designare un agente US.
2. Quali sono i prerequisiti per un Agente US?
L'Agente US può essere una persona o un'entità e deve risiedere negli Stati Uniti. L'entità deve essere registrata negli US e deve avere un numero DUNS attivo. L'Agente dovrebbe avere una sede fisica come indirizzo di contatto. L'entità o la persona nominata dovrebbe essere disponibile per assistere con qualsiasi comunicazione durante i normali orari di lavoro.
3. Qual è la differenza tra un Agente US e un Corrispondente Ufficiale?
Un corrispondente ufficiale è il punto di contatto per le presentazioni di dispositivi come 510(k), PMA, ecc., e può essere un dipendente dello sponsor o un'agenzia terza. Il corrispondente ufficiale è richiesto per qualsiasi presentazione, indipendentemente dal fatto che si tratti di un produttore nazionale o estero. Il corrispondente ufficiale non deve necessariamente trovarsi negli US e può provenire da qualsiasi paese. D'altra parte, l'Agente US non è coinvolto nelle presentazioni e approvazioni dei dispositivi. Tuttavia, i produttori esteri possono scegliere di nominare la stessa persona sia come Agente US che come corrispondente ufficiale. In tali casi, l'entità adempirà ai ruoli e alle responsabilità di entrambi.
4. Quali sono le responsabilità di un Agente US?
L'Agente US sarà principalmente responsabile di assistere qualsiasi comunicazione bilaterale tra la FDA e il produttore e di programmare un'ispezione della FDA.
L'Agente US risponderà alle domande relative ai dispositivi dello stabilimento estero che vengono importati o offerti per l'importazione negli Stati Uniti.
Supponiamo che la FDA non sia in grado di contattare direttamente o rapidamente lo stabilimento estero. In tal caso, la FDA può fornire informazioni o documenti all'Agente US, e tale azione sarà considerata equivalente alla fornitura delle stesse informazioni o documenti allo stabilimento estero.
5. Le responsabilità di un Agente US variano in base alla classe di rischio del dispositivo?
No, i ruoli e le responsabilità di un Agente US rimangono gli stessi indipendentemente dalla Classe di un dispositivo prodotto in un determinato stabilimento estero.
6. Come Agente US, quali informazioni sul dispositivo e sulla sua produzione si dovrebbero conoscere?
Secondo la US FDA. "L'Agente US non ha alcuna responsabilità in relazione alla segnalazione di eventi avversi (21 CFR Parte 803) o alla presentazione di Notifiche Premarket 510(k) (21 CFR Parte 807, Sottoparte E)". Il produttore dovrebbe tenere informato il proprio Agente US su eventuali modifiche post-approvazione, revisioni della versione del dispositivo, modifiche nei siti di produzione, etichettatura e imballaggio, e/o qualsiasi modifica relativa alla registrazione e all'elenco dei dispositivi medici. Il responsabile ufficiale sarebbe la chiave per qualsiasi notifica di modifica post-approvazione presentata alla US FDA.
7. È obbligatorio notificare alla US FDA i dettagli dell'Agente US?
Sì, il produttore estero è tenuto ad aggiornare i dettagli dell'agente US nel sistema FURLS. Devono essere inviate informazioni quali nome, titolo, ragione sociale, indirizzo, telefono, fax, numero DUNS ed e-mail dell'agente US.
8. Quando un produttore estero di dispositivi medici dovrebbe nominare un agente US?
I produttori esteri devono designare un Agente US per effettuare la registrazione dello stabilimento, l'elenco dei dispositivi e altre attività, che devono essere completate prima di importare il dispositivo negli US. Nel caso dei dispositivi di Classe I e II esenti dal 510(k), l'Agente US può essere nominato immediatamente, seguito dalla registrazione dello stabilimento, dall'elenco dei dispositivi e dall'importazione negli US.
Per i dispositivi di Classe I e II senza esenzione 510(k) e alcuni dispositivi di Classe III soggetti a notifica pre-commercializzazione, è necessaria l'autorizzazione 510(k) prima di nominare l'agente US e di effettuare la registrazione dello stabilimento e le attività di elenco dei dispositivi. Allo stesso modo, alcuni dispositivi di Classe II e III soggetti ad approvazione pre-commercializzazione devono ottenere la PMA, dopo di che possono nominare un agente. Lo stesso si applicherebbe ad altri dispositivi che optano per presentazioni De-Novo, IDE e HDE.
9. Un produttore estero può nominare il proprio distributore o importatore come agente US?
Sì, un produttore estero può scegliere di nominare il proprio distributore o importatore come agente US. Il produttore deve valutare potenziali conflitti di interesse o pregiudizi nel loro ruolo di distributore o importatore e i loro obblighi normativi come agente US. In alternativa, terze parti indipendenti, come i fornitori di servizi normativi, possono essere nominate agenti US. Sebbene comporti un costo aggiuntivo, questi garantiscono la riservatezza e offrono servizi di agente US dedicati e professionali senza pregiudizi o conflitti di interesse.
10. È possibile cambiare il mio Agente US in qualsiasi momento?
Sì, il produttore estero può cambiare il proprio agente US in qualsiasi momento. Il cambio dell'agente US non influirà sulla registrazione o sull'attività.
Anche se il dispositivo viene attivamente importato e commercializzato negli STATI UNITI D'AMERICA, il produttore può scegliere di cambiare il proprio Agente US. I dettagli del nuovo Agente US nominato, come nome, sede, informazioni di contatto, ragione sociale, indirizzo, ecc., devono essere aggiornati nel sistema FURLS, seguiti dalla conferma tramite verifica e-mail.
11. Come modificare le informazioni dell'Agente US nella registrazione FDA?
- Accedi al tuo account
- Aggiornare le informazioni nella sezione Agente US
- Presentare la registrazione
- L'Agente US riceverà una notifica dalla FDA per conferma
12. È possibile per un produttore nominare diversi Agenti US per prodotti diversi?
Secondo la US FDA, per ogni stabilimento estero, può essere designato un solo Agente US. Tuttavia, se due prodotti vengono fabbricati in stabilimenti diversi (uno in ciascuno), il produttore può nominare Agenti US diversi. Se i prodotti sono fabbricati nello stesso stabilimento, dovrebbe essere nominato un solo Agente US. D'altra parte, se un prodotto è fabbricato in due stabilimenti diversi, il produttore può nominare due Agenti US diversi (uno per ogni stabilimento) per lo stesso dispositivo medico.
13. Il mio dispositivo è esente da GMP. Devo nominare un Agente US?
La maggior parte dei dispositivi di Classe I e alcuni di Classe II sono esenti da GMP, mentre altri devono essere conformi alle GMP. Tuttavia, i dispositivi esenti sono soggetti a requisiti generali e la nomina di un Agente US è uno dei requisiti. Pertanto, indipendentemente dal fatto che un dispositivo sia esente da GMP o meno, tutti i produttori stranieri devono nominare un agente US.
14. Sono un produttore di componenti per dispositivi medici. I miei prodotti sono importati da un riconfezionatore per l'assemblaggio del dispositivo finito finale. Devo nominare un Agente US?
Sì, secondo la definizione della FDA, qualsiasi stabilimento estero coinvolto nella produzione, preparazione, propagazione, composizione o lavorazione di un dispositivo medico è tenuto a nominare un agente US. Pertanto, anche se si vende il componente del dispositivo medico (che rientra nella composizione) negli Stati Uniti, è obbligatorio nominare un agente US.
15. Sono uno sviluppatore di specifiche per dispositivi medici e non sono coinvolto in attività di produzione. I prodotti sono fabbricati presso un sito CMO ed esportati negli US. Devo nominare un Agente US?
Sì, anche lo sviluppatore delle specifiche è soggetto alla registrazione dello stabilimento ed è tenuto a nominare un agente US e un corrispondente ufficiale.
Secondo la FDA, chiunque avvii o sviluppi le specifiche per un dispositivo che deve essere prodotto da una terza parte è tenuto alla registrazione e all'elenco dello stabilimento. La FDA richiede allo sviluppatore delle specifiche dello stabilimento estero di registrarsi presso la FDA prima di operare negli US. Pertanto, lo sviluppatore delle specifiche è anche soggetto alla nomina di un Agente US.
I produttori globali di dispositivi possono accedere al mercato US dei dispositivi medici, ma solo dopo che tutti i requisiti della US FDA sono stati debitamente soddisfatti. Si possono ottenere preventivi da vari fornitori di servizi per i servizi di Agente US. I preventivi possono variare significativamente tra i diversi fornitori di servizi, poiché alcuni potrebbero includere la registrazione iniziale dello stabilimento, la registrazione dei dispositivi e le successive registrazioni annuali, mentre altri potrebbero includere solo la nomina ad Agente US. I produttori stranieri, al momento della nomina dell'agente US, devono discutere e negoziare diligentemente l'ambito dei servizi dell'Agente US e assicurarsi che sia in atto un accordo completo.
Rimani informato. Rimani conforme.
