Percorsi di approvazione US FDA per IVD

I diagnostici In Vitro (IVD) sono prodotti che includono reagenti, strumenti o sistemi in grado di rilevare malattie o altre condizioni e monitorare la salute generale di una persona per aiutare a curare, trattare o prevenire le malattie.

La classificazione di un IVD determina il processo pre-commercializzazione appropriato per l'approvazione. La FDA classifica i prodotti IVD in Classe I, II o III in base al rischio associato.

È possibile determinare la classificazione cercando nel database della FDA utilizzando termini di ricerca correlati o identificando un dispositivo simile con lo stesso uso previsto e tecnologia. Il codice prodotto di 3 lettere e il numero di regolamento di 7 cifre possono essere utili per l'identificazione. Se la classificazione non può essere determinata, è possibile utilizzare il processo 513(g) della FDA.

Approvazione per IVD di Classe I

La maggior parte degli IVD di Classe I sono esenti dai requisiti della FDA per la notifica pre-commercializzazione (510k) e l'Approvazione Pre-commercializzazione (PMA)

Approvazione per IVD di Classe II

La maggior parte degli IVD di Classe II sono approvati tramite il processo di notifica pre-commercializzazione o 510(k). Un 510(k) è una presentazione pre-commercializzazione fatta alla FDA per dimostrare che i dispositivi diagnostici da commercializzare sono almeno altrettanto sicuri ed efficaci, Sostanzialmente Equivalenti (SE), a uno legalmente commercializzato. Per gli IVD, la revisione di un 510(k) include una valutazione delle caratteristiche di performance analitica del nuovo dispositivo rispetto al precedente, tra cui:

• La distorsione o l'imprecisione del nuovo dispositivo
• L'imprecisione del nuovo dispositivo
• La specificità e sensibilità analitica

Un processo passo-passo per la preparazione e la presentazione di una domanda 510(k) è eseguito dal fabbricante, e la tassa utente FDA viene pagata. Se il dispositivo è considerato autorizzato nel processo di revisione 510(k), il richiedente riceve una lettera SE e il dispositivo sarà elencato nel database 510(k) della FDA. Se viene mostrato un IVD non ad alto rischio senza un prodotto equivalente, può essere esaminato e classificato come Classe I o Classe II sotto una classificazione di presentazione De-Novo.

Approvazione per IVD di Classe III

La maggior parte dei dispositivi di Classe III è soggetta al processo di Approvazione Pre-Commercializzazione (PMA), in cui la tecnologia diagnostica da commercializzare non può essere considerata sostanzialmente equivalente alla tecnologia esistente. Una domanda PMA viene presentata secondo le linee guida della FDA e viene pagata una tassa utente. Dopo l'approvazione, la FDA rilascia una lettera di approvazione PMA e la pubblica online.

Il produttore estero deve nominare un rappresentante agente US come punto di contatto locale con la US FDA, indipendentemente dalla classe di rischio del dispositivo.

Requisiti di etichettatura.

I IVD hanno requisiti di etichettatura aggiuntivi ai sensi del 21 CFR 809, Sottoparte B, Prodotti diagnostici in vitro per uso umano. Prima che un fabbricante ottenga l'autorizzazione all'immissione in commercio per un prodotto IVD, deve etichettarlo secondo le normative.

Dopo aver ottenuto l'autorizzazione, la concessione o l'approvazione richieste per l'IVD, il fabbricante deve registrare lo stabilimento ed elencare l'IVD nel sistema FURLS. Il fabbricante deve pagare una tassa annuale per mantenere la registrazione del suo stabilimento.

Approvazione per Diagnostici di accompagnamento (CDx)

Un dispositivo diagnostico in vitro (IVD) complementare fornisce informazioni essenziali per l'uso sicuro ed efficace di un particolare prodotto terapeutico. Un diagnostico complementare, o CDx, informa sull'uso di opzioni di trattamento personalizzate per pazienti con cancro avanzato, identificando le opzioni di trattamento approvate dalla FDA che possono essere appropriate in base ai fattori unici del loro cancro. La US FDA segue un approccio basato sul rischio per l'approvazione dei diagnostici complementari. Il livello di rischio determinerà se il diagnostico IVD complementare richiede un PMA o un 510(k).

La FDA degli US esamina ogni dispositivo CDx nel contesto del corrispondente prodotto terapeutico. I produttori di CDx possono optare per uno dei seguenti scenari di presentazione e approvazione:

• L'IVD è già approvato e legalmente commercializzato, e il produttore dell'IVD intende aggiungere una nuova indicazione d'uso come CDx con un farmaco o un prodotto biologico. Il produttore deve presentare una richiesta pre-commercializzazione aggiuntiva per il nuovo uso previsto.
• Sia il CDx che i farmaci o i prodotti biologici sono nuovi, e il CDx è essenziale per l'uso sicuro ed efficace del prodotto. Il CDx e il prodotto terapeutico dovrebbero essere sviluppati e approvati contemporaneamente.
• Se la US FDA determina che il CDx è essenziale per l'uso sicuro ed efficace di un nuovo prodotto terapeutico, la US FDA generalmente non approverà se il CDx non è approvato o autorizzato per tale indicazione.
• In caso di un nuovo prodotto biologico destinato al trattamento di condizioni gravi/pericolose per la vita o di prodotti terapeutici già approvati, la US FDA può approvare il prodotto biologico senza l'approvazione o l'autorizzazione di un diagnostico complementare.

Si raccomanda agli sponsor di programmare i loro sviluppi clinici e le presentazioni pre-commercializzazione poiché possono avviare consultazioni precoci con la US FDA per determinare il percorso normativo appropriato. La FDA intende rilasciare le approvazioni per il CDx e il prodotto terapeutico simultaneamente.

Per ulteriori domande e assistenza per le approvazioni dei vostri prodotti IVD e diagnostici complementari negli US, non esitate a fissare una chiamata con i nostri esperti normativi.

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