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Il COVID-19 ha portato a una crisi sanitaria globale, imponendo le maggiori sfide alle comunità mediche. I modelli minacciosi di trasmissione pandemica e il rapido tasso di contagio hanno invocato un'esigenza di emergenza di kit diagnostici, Dispositivi di Protezione Individuale (PPE), ventilatori, ecc., negli Stati Uniti. Pertanto, vi è una domanda pressante di soddisfare la carenza di dispositivi il prima possibile, mantenendo gli standard di sicurezza e qualità richiesti.
Nelle emergenze di salute pubblica, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) emette EUA (Autorizzazioni all'Uso di Emergenza) per determinate categorie di prodotti. In generale, l'EUA è soggetta ai limiti statutari legati alla fine delle emergenze di salute pubblica e rimarrà efficace solo per la durata della dichiarazione EUA, in base alla quale è stata emessa. Pertanto, si suggerisce ai produttori di sviluppare il loro prodotto per l'approvazione dell'Agenzia anche dopo la cessazione dell'emergenza e di valutare la migliore idoneità del prodotto per l'EUA o l'uso esteso, sotto la discrezione dell'applicazione da parte della FDA.
Per far fronte alle emergenze mediche durante l'attuale pandemia, la FDA statunitense ha applicato le EUA (Autorizzazioni all'Uso di Emergenza) per determinate categorie di dispositivi medici. Per una conformità di successo e un rapido ingresso nel mercato in questo momento di necessità, i produttori di dispositivi sono innanzitutto tenuti a comprendere come la FDA statunitense definisce le EUA. Inoltre, dovrebbero decodificare le varie categorie di dispositivi che si qualificano per le EUA, la procedura che le EUA contengono, i requisiti normativi post-EUA per la commercializzazione continuativa di questi dispositivi negli US, ecc.
