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La United States Food and Drug Administration (USFDA), per migliorare il processo di presentazione per i dispositivi medici, ha introdotto una norma finale per sostituire le presentazioni cartacee con quelle elettroniche. La norma, proposta a settembre 2018, dovrebbe entrare in vigore nel 2020. La norma finale mira a migliorare il programma di presentazione pre-commercializzazione dei dispositivi e a rendere più efficiente il processo di presentazione dei dispositivi medici.
Presentazioni richieste in formato elettronico
I criteri per il formato elettronico si estendono a tutte le forme di presentazione di dispositivi che rientrano nei requisiti della sezione 745A(b)(3) del FD&C Act. Alcuni di essi includono:
- Presentazioni 510(k) – Presentazione di notifica pre-commercializzazione
- Valutazione De Novo ai sensi del 513(f)(2) per la richiesta di designazione automatica di classe III
- Domande di approvazione pre-commercializzazione (PMA), incluse le PMA transitorie ai sensi delle sezioni 515(c) e 515(d)
- PMA modulari secondo il 515(d)(4)
- Protocolli di sviluppo del prodotto (PDP) ai sensi della sezione 515(f)
- Esclusione per dispositivo sperimentale (IDE), incluse le IDE originali, i rapporti IDE, i supplementi IDE e gli emendamenti
- Esenzione per dispositivi umanitari (HDE) ai sensi della sezione 520(m)
- Autorizzazioni all'Uso di Emergenza (EUAs)
La FDA può anche identificare e raccomandare formati di presentazione elettronica per quanto segue:
- File di accesso principali (MAF)
- 513(g) Richieste di informazioni (513(g))
- Emendamenti per il Miglioramento dei Laboratori Clinici del 1988
Presentazioni esenti dal formato elettronico
La FDA ha anche stabilito determinati criteri per le eccezioni alla presentazione in formato elettronico. Le seguenti forme di presentazioni IDE saranno esentate dai requisiti della sezione 745A(b)(3):
- Segnalazioni di eventi avversi
- Richieste di uso compassionevole
La norma finale sulle presentazioni elettroniche per i dispositivi mira ad aumentare i risparmi sui costi senza imporre nuovi oneri normativi sulle presentazioni e riduce anche i tempi di valutazione e revisione delle presentazioni per l'autorità.
In conclusione, la FDA intende finalizzare una singola presentazione elettronica per i dispositivi medici solo per superare le molteplici presentazioni e le copie cartacee. La norma dovrebbe entrare in vigore dal 15 gennaio 2020. Pertanto, i produttori di dispositivi che entrano nel mercato degli US sono tenuti a conformarsi alle nuove regole e alle disposizioni vincolanti e non vincolanti. Rimanete aggiornati. Rimanete conformi.
