Orientarsi tra le normative sui SaMD: strategia, conformità e crescita
Che siate una startup che muove i primi passi, un'azienda in espansione verso nuovi mercati o una grande impresa alla ricerca di competenze normative specialistiche, districarsi nel panorama normativo complesso e in continua evoluzione dei SaMD può essere difficile. I servizi normativi di Freyr sono progettati per offrire un supporto su misura che risponda alle esigenze specifiche della vostra organizzazione, garantendo la conformità, l'accesso al mercato e la commercializzazione di successo del vostro prodotto.
Soluzioni normative su misura per ogni fase del vostro percorso con i SaMD
Affrontare i requisiti normativi per i Software come Dispositivo Medico (SaMD) può essere complesso, soprattutto nelle prime fasi dello sviluppo. Freyr colma il divario tra la conformità normativa e la tecnologia, garantendo un percorso agevole verso il mercato. Vi aiutiamo a progettare una base conforme alle normative che supporti approvazioni immediate e scalabilità a lungo termine nei vari mercati. Grazie alla nostra esperienza, potete allineare con sicurezza l'innovazione agli standard normativi concentrandovi sullo sviluppo del prodotto.
Lasciate che Freyr semplifichi la conformità affinché possiate accelerare l'innovazione.
Il vostro percorso verso il successo sul mercato
- Strategia regolatoria e accelerazione dell'accesso al mercato
- Tabella di marcia regolatoria
- Analisi delle lacune e valutazione dei rischi per la conformità
- Registrazione del prodotto
- Rappresentante autorizzato
- Conformità specifica per i SaMD e implementazione del QMS
- Implementazione di un sistema di gestione per la qualità (QMS) ISO 13485 su misura per le startup nelle fasi iniziali
- Supporto allo sviluppo di software conformi alla norma IEC 62304
- Ingegneria dei fattori umani (HFE)
- Conformità alla cybersecurity secondo le linee guida della FDA, del MDCG e dell'IMDRF
- Valutazione clinica e delle prestazioni
- Redazione tecnica
- Etichettatura
- Artwork
- Conformità continua e senza interruzioni
Avete già un dispositivo approvato e desiderate espandervi in nuovi mercati? Ogni paese ha i propri requisiti normativi e il nostro team è specializzato nell'aiutarvi a gestire queste differenze. In Freyr, i nostri esperti si dedicano ad aiutarvi a introdurre il vostro prodotto in nuovi mercati, garantendo al contempo l'allineamento con i vostri obiettivi di espansione globale. Con una comprovata esperienza nella gestione della conformità normativa e nei servizi di registrazione in oltre 120 paesi, aiutiamo la vostra azienda a prosperare ovunque nel mondo.
Ovunque vi porti la vostra strategia, Freyr è il partner di fiducia su cui contare per mantenere la conformità e la sicurezza in ogni fase del percorso.
Il tuo piano per l'espansione da regionale a globale
- Strategia di espansione globale
- Conformità regolatoria e di qualità
- Conformità continua
- Interazione con il Ministero della Salute
- Sorveglianza post-commercializzazione
- Gestione del ciclo di vita
Mantenere la conformità in un contesto normativo dinamico richiede flessibilità. Che si tratti di adeguarsi a nuovi standard, colmare specifiche lacune di conformità o gestire la sorveglianza post-commercializzazione, disporre delle competenze giuste al momento giusto è fondamentale per garantire la continuità operativa. Possiamo fornire competenze e servizi mirati quando ne avete bisogno, per mantenere i vostri progetti nei giusti tempi e conformi alle regole.
Garantire una conformità continua e senza interruzioni
Sfide e vantaggi con le soluzioni SaMD su misura di Freyr
| Principali sfide | I tuoi vantaggi |
|---|---|
| 1. Normative complesse e in evoluzione Affrontare le normative US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e altre può ritardare lo sviluppo in assenza di un QMS certificato. | ✅ Conformità rapida e pronta per gli audit, anche in caso di evoluzione delle normative ✅ QMS predefinito e conforme alla norma ISO 13485 disponibile immediatamente |
| 2. Costi elevati e sforzi frammentati Assumere esperti e coordinare più parti interessate (organismi notificati, autorità, consulenti) è costoso e inefficiente. | ✅ Team QARA completo a tariffa mensile fissa ✅ Oltre il 50% di risparmio sui costi rispetto alle assunzioni interne ✅ Costi inferiori a 1 FTE per una copertura completa |
| 3. Tempistiche lunghe e rischiose La configurazione del QMS (12 mesi), la marcatura CE (fino a 24 mesi) e la registrazione presso la FDA (3-24 mesi) prolungano i tempi di commercializzazione e aumentano il rischio di errori costosi. | ✅ Risparmia fino a 6 mesi su QMS e certificazione ISO ✅ Evita costose rielaborazioni con una documentazione guidata da esperti ✅ Risparmia almeno 50.000 € sui costi di ISO ed eQMS ✅ Tasso di successo del 100% nelle registrazioni globali |
Lo sapevi?
I produttori affrontano ora un onere economico normativo significativamente più elevato. I costi associati alla valutazione clinica o delle prestazioni, alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e alla certificazione sono aumentati vertiginosamente. Collaborare con Freyr ti aiuta a ridurre i costi fino al 50%.
Le lacune nella documentazione normativa ritardano in modo significativo le startup di SaMD, poiché le aspettative poco chiare riguardo ai dati clinici e alle evidenze del mondo reale portano a revisioni prolungate e a molteplici cicli di richieste di integrazione. Senza requisiti di valutazione della conformità ben definiti, le startup devono affrontare tempi e costi crescenti, con un impatto sul loro ingresso sul mercato. Semplificare i processi di documentazione può contribuire a mitigare questi ritardi e a favorire approvazioni normative più rapide.
Ai sensi dell'IVDR/MDR, i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) sono aumentati in modo significativo, richiedendo un'ampia raccolta di dati, valutazione e rendicontazione per migliorare la sicurezza dei pazienti. Mentre il 70% dei produttori aggiorna i propri rapporti PMS entro quattro mesi, circa il 30% impiega fino a 12 mesi o più, con alcuni che superano i 20 mesi. Con Freyr forniamo una gestione PMS End-to-End, garantendo una conformità continua anche dopo il lancio del prodotto.
Le aziende di SaMD affrontano ostacoli significativi a causa di requisiti di documentazione complessi e lacune nelle competenze normative. Il panorama normativo in evoluzione richiede una vasta documentazione tecnica, una rigorosa convalida clinica e l'adesione a standard di conformità globali diversi, rendendo difficile per le aziende gestire i processi di approvazione in modo efficiente. Collaborare con Freyr per la conformità normativa garantisce una documentazione semplificata, una guida esperta e approvazioni di mercato più rapide, consentendo alle aziende di SaMD di concentrarsi sull'innovazione e sulla crescita.
Oltre il 90% delle PMI affronta sfide significative nel trovare le giuste competenze normative, il che ostacola la capacità di gestire i requisiti di conformità in evoluzione, ottenere certificazioni e accelerare l'ingresso sul mercato. La complessità dei quadri normativi, unita ai vincoli di risorse, porta spesso a ritardi e a un aumento dei costi operativi. Collaborare con Freyr per la conformità normativa garantisce l'accesso a un team di esperti qualificati, semplificando il processo di approvazione e consentendo alle aziende di concentrarsi sull'innovazione e sulla crescita.
Perché collaborare con Freyr?
Mettiti in contatto con i nostri esperti di normative per i SaMD oggi stesso
Caso di successo comprovato
Ingresso nel mercato globale semplificato per un'organizzazione di diagnostica odontoiatrica basata sull'IA.
Una startup di diagnostica dentale basata sull'intelligenza artificiale nelle fasi iniziali ha collaborato con Freyr per affrontare il complesso panorama normativo globale.
10 principali approvazioni di mercato ottenute
Ottimizzazione dei costi regolatori
