,Orientarsi nelle normative SaMD: strategia, conformità e crescita
Sia che siate una start-up che muove i primi passi, un'azienda che si espande in nuovi mercati o una grande impresa che cerca competenze normative specializzate, navigare nel complesso e in continua evoluzione panorama normativo dei SaMD può essere scoraggiante. I servizi normativi di Freyr sono progettati per fornire un supporto personalizzato per soddisfare le esigenze uniche della vostra organizzazione, garantendo conformità, accesso al mercato e commercializzazione di successo del vostro prodotto.
Soluzioni normative personalizzate per ogni fase del tuo percorso SaMD
Orientarsi nei requisiti normativi per il Software come Dispositivo Medico (SaMD) può essere complesso, specialmente nelle prime fasi di sviluppo. Freyr colma il divario tra conformità normativa e tecnologia, garantendo un percorso agevole verso il mercato. Aiutiamo a progettare una base conforme alle normative che supporta approvazioni immediate e scalabilità a lungo termine in tutti i mercati. Con la nostra esperienza, potete allineare con fiducia l'innovazione agli standard normativi, concentrandovi sullo sviluppo del prodotto.
Lasciate che Freyr semplifichi la conformità in modo che possiate accelerare l'innovazione.
Il Vostro Percorso verso il Successo sul Mercato
- Strategia normativa e accelerazione dell'ingresso nel mercato
- Roadmap normativa
- Analisi delle lacune e valutazione del rischio per la preparazione alla conformità
- Registrazione del Prodotto
- Rappresentante Autorizzato
- Conformità specifica per SaMD e implementazione del SGQ
- Implementazione del SGQ ISO 13485 su misura per le startup in fase iniziale
- Supporto allo sviluppo software conforme a IEC 62304
- Ingegneria dei Fattori Umani (HFE)
- Conformità alla cybersecurity secondo le linee guida di FDA, MDCG e IMDRF
- Valutazione Clinica e delle Prestazioni
- Redazione Tecnica
- Etichettatura
- Artwork
- Conformità continua e senza interruzioni
Avete già un dispositivo approvato e desiderate espandervi in nuovi mercati? Ogni paese ha i propri requisiti normativi e il nostro team è specializzato nell'aiutarvi a gestire queste differenze. In Freyr, i nostri esperti si dedicano ad aiutare il vostro prodotto a entrare in nuovi mercati, garantendo al contempo l'allineamento con i vostri obiettivi di espansione globale. Con una comprovata esperienza nella gestione della conformità normativa e dei servizi di registrazione in oltre 120 paesi, consentiamo alla vostra azienda di prosperare in qualsiasi parte del mondo.
Indipendentemente dalla direzione della vostra strategia, Freyr è il vostro partner di fiducia per mantenervi conformi e sicuri ad ogni passo.
Il Vostro Progetto per l'Espansione da Regionale a Globale
- Strategia di Espansione Globale
- Roadmap di prioritizzazione dell'accesso al mercato
- Regulatory Intelligence (RI) del paese target
- Registrazione del Prodotto
- Rappresentante Autorizzato
- Analisi delle lacune e valutazione del rischio
- Conformità Normativa e di Qualità
- Conformità Continua
- Interazione con il MOH
- Sorveglianza post-commercializzazione
- Gestione del ciclo di vita
Mantenere la conformità in un ambiente normativo dinamico richiede adattabilità. Sia che si tratti di allinearsi a nuovi standard, affrontare lacune specifiche nella conformità o gestire la sorveglianza post-commercializzazione, avere la giusta esperienza al momento giusto è fondamentale per operazioni ininterrotte. Possiamo fornire competenze e servizi specifici quando ne hai bisogno, nel modo in cui ne hai bisogno, per mantenere i tuoi progetti in linea e conformi.
Consentire una conformità continua e senza interruzioni
Sfide e i tuoi benefici con le soluzioni SaMD su misura di Freyr
| Sfide chiave | I Vostri Vantaggi |
|---|---|
| 1. Normative Complesse ed in Evoluzione Navigare tra US FDA 21 CFR Parte 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e altro può ritardare lo sviluppo senza un QMS certificato. | ✅ Conformità rapida e pronta per l'audit, anche quando le normative si evolvono ✅ QMS preconfigurato e conforme a ISO 13485 disponibile immediatamente |
| 2. Costi Elevati e Sforzi Frammentati Assumere esperti e coordinarsi con molteplici parti interessate (Organismi Notificati, Autorità, Consulenti) è costoso e inefficiente. | ✅ Team QARA completo a una tariffa mensile fissa ✅ Oltre il 50% di risparmio sui costi rispetto all'assunzione interna ✅ Costo inferiore a 1 FTE per una copertura completa |
| 3. Tempistiche lunghe e a rischio La configurazione del QMS (12 mesi), la marcatura CE (fino a 24 mesi) e la registrazione FDA (3-24 mesi) prolungano l'immissione sul mercato e comportano errori costosi. | ✅ Risparmia fino a 6 mesi sulla certificazione QMS e ISO ✅ Evita costose rilavorazioni con documentazione guidata da esperti ✅ Risparmia almeno 50.000 € sui costi ISO ed eQMS ✅ Tasso di successo del 100% nelle registrazioni globali |
Lo sapevi?
I produttori devono ora affrontare un onere di costi normativi significativamente più elevato. I costi associati alla valutazione clinica o delle prestazioni, alla Post-Market Surveillance (PMS) e alla certificazione sono aumentati notevolmente. Collaborare con Freyr vi aiuta a ridurre i costi fino al 50%.
Le lacune nella documentazione normativa ritardano significativamente l'avvio delle aziende SaMD, poiché le aspettative poco chiare sui dati clinici e sulle prove del mondo reale portano a revisioni prolungate e a numerosi cicli di richieste di integrazioni. Senza requisiti di valutazione della conformità ben definiti, le startup devono affrontare tempi e costi maggiori, influenzando il loro ingresso nel mercato. Semplificare i processi di documentazione può aiutare a mitigare questi ritardi e a supportare approvazioni normative più rapide.
Ai sensi dell'IVDR/MDR, i requisiti di Post-Market Surveillance (PMS) sono aumentati in modo significativo, richiedendo un'ampia raccolta, valutazione e segnalazione dei dati per migliorare la sicurezza dei pazienti. Mentre il 70% dei produttori aggiorna i propri rapporti PMS entro quattro mesi, circa il 30% impiega fino a 12 mesi o più, con alcuni che superano i 20 mesi. Con Freyr, forniamo una gestione End-to-End della PMS, garantendo la conformità continua anche dopo il lancio del prodotto.
Le aziende SaMD affrontano ostacoli significativi a causa di requisiti di documentazione complessi e lacune nell'esperienza normativa. Il panorama normativo in evoluzione richiede un'ampia documentazione tecnica, una rigorosa validazione clinica e l'adesione a diversi standard di conformità globali, rendendo difficile per le aziende navigare in modo efficiente i processi di approvazione. La collaborazione con Freyr per la conformità normativa garantisce una documentazione semplificata, una guida esperta e approvazioni più rapide sul mercato, consentendo alle aziende SaMD di concentrarsi sull'innovazione e sulla crescita.
Oltre il 90% delle PMI affronta sfide significative nel trovare la giusta competenza normativa, il che ostacola la loro capacità di gestire i requisiti di conformità in evoluzione, ottenere certificazioni e accelerare l'ingresso nel mercato. La complessità dei quadri normativi, unita ai vincoli di risorse, porta spesso a ritardi e all'aumento dei costi operativi. La collaborazione con Freyr per la conformità normativa garantisce l'accesso a un team di esperti di comprovata esperienza, semplificando il processo di approvazione e consentendo alle aziende di concentrarsi sull'innovazione e la crescita.
Perché collaborare con Freyr?
Caso di Successo Comprovato
Ingresso semplificato nel mercato globale per un'organizzazione di diagnostica dentale basata sull'IA.
Un'azienda di diagnostica dentale in fase iniziale, basata sull'intelligenza artificiale, ha collaborato con Freyr per navigare nel complesso panorama normativo globale.
10 Approvazioni Chiave del Mercato Ottenute
Ottimizzazione dei Costi Regolatori
