,
1 minuta czytania
1 sierpnia 2018 roku Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA) – chiński organ ds. zdrowia – podjęła ważny krok w kierunku klasyfikacji wyrobów medycznych przeznaczonych do wprowadzenia lub już wprowadzonych na rynek w Chinach. CFDA oficjalnie opublikowała i wprowadziła w życie nowy Katalog Klasyfikacji Wyrobów Medycznych. Aby nadążyć za ciągłymi zmianami w przepisach dotyczących wyrobów medycznych i biorąc pod uwagę innowacje zachodzące w globalnym sektorze nauk przyrodniczych, CFDA rozpoczęła aktualizację swojego wcześniejszego katalogu, który został opublikowany w 2002 roku. 31 sierpnia 2017 roku opublikowali nawet projekt wytycznych w tej sprawie.
Obecnie, wraz z obowiązującą wersją, CFDA jest gotowa wprowadzić klasyfikację wyrobów medycznych opartą na kategorii i podkategorii wyrobu. Dążąc do bardziej usprawnionej struktury, nowy katalog, opublikowany przez zewnętrzne źródło, zawiera poniższe główne zmiany:
- Liczba kategorii wyrobów zmniejszyła się z 43 do 22, co w efekcie doprowadziło do zmniejszenia odsetka wyrobów medycznych klasy III.
- Usunięto duplikaty w podkategoriach w celu zwiększenia przejrzystości
- Uwzględniono 1157 podkategorii, aby ułatwić klasyfikację.
- Opis produktu i zamierzone zastosowanie są dodawane do czynników branych pod uwagę przy określaniu klasyfikacji wyrobu
- Liczba nazw urządzeń podanych jako przykłady została zwiększona z 1008 do 6609
- Nowa klasyfikacja obejmuje strukturę 3-poziomową, która jest bardziej logiczna i ściśle zgodna z praktyką kliniczną.
Oczekuje się, że nowy katalog klasyfikacji wpłynie na proces rejestracji wyrobów medycznych dla nowych wnioskodawców i istniejących producentów w przypadku odnowień i przeklasyfikacji. Jak wpłynie to na istniejące i przyszłe rejestracje?
- Produkty, których wnioski zostały już zatwierdzone, nie zostaną objęte nową klasyfikacją, jednak po 1 sierpnia 2018 r. wszystkie rejestracje i przeglądy powinny być przeprowadzane zgodnie z nowym katalogiem.
- Zgłoszenia dotyczące urządzeń klasy I uzyskane przed 1 sierpnia 2018 r. pozostają ważne, ale jeśli ich produkt zostanie przeklasyfikowany, wnioskodawcy muszą ubiegać się o nową rejestrację. Po 1 sierpnia 2018 r. wszystkie urządzenia klasy I powinny być zgłaszane zgodnie z nowym katalogiem.
Ponieważ jest zbyt wcześnie, aby stwierdzić, czy nowy katalog ułatwi klasyfikację wyrobów i uprości proces przeglądu, należy ocenić, jak dobrze są Państwo przygotowani do skutecznego zapewnienia zgodności. Pomoc regionalnego eksperta w rozszyfrowaniu klasyfikacji wyrobów i procedur regulacyjnych może okazać się pomocna w poruszaniu się po złożonościach. Proszę podjąć świadomą decyzję. Proszę działać teraz, aby zapewnić zgodność.
