,
3 minuty czytania
Na globalnym rynku, gdzie używa się ponad 7100 języków, producenci muszą brać pod uwagę lokalny język i kulturę podczas opracowywania etykiet produktów wyrobów medycznych. Jak można dotrzeć do zróżnicowanej grupy ludzi?
Jednym ze sprawdzonych sposobów jest stosowanie symboli wyrobów medycznych. Mogą one przekazać znaczną ilość informacji na małej przestrzeni. Chociaż jest to opcjonalne, zdecydowanie zaleca się stosowanie symboli na etykietowaniu wyrobów medycznych. Oferuje to korzyści zarówno dla użytkowników, jak i producentów, takie jak:
- Symbole, oprócz tego, że są łatwiejsze do odczytania i zrozumienia, przekazują użytkownikom informacje z większą klarownością, co ogranicza liczbę błędów po ich stronie.
- Pomaga w spójnym przedstawianiu informacji, nawet gdy konsumenci pozyskują swoje zapasy z kilku źródeł
- Pomaga zaoszczędzić miejsce na etykietach. Przetłumaczone teksty zajmują dwukrotnie więcej miejsca, aby przekazać te same informacje.
- Symbole są powszechnie rozpoznawalne, więc ich użycie nie wymaga tłumaczenia.
Producenci wyrobów medycznych mają trzy opcje:
- Mogą zdecydować się na nieużywanie symboli
- Mogą używać symboli z towarzyszącym tekstem objaśniającym (lub)
- Samodzielne symbole to standardowe symbole regulowane przez normę ISO 15223 i mogą być używane uniwersalnie
Czy wiesz? Wersja normy Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej ISO 15223-1 zaktualizowana w 2016 roku nie jest już ważna. Została zastąpiona nową wersją z 2021 roku, ISO 15223-1:2021. Nie ma jednak ustalonego terminu, do którego producenci muszą wdrożyć tę aktualizację.
Powszechnie stosowane symbole na wyrobach medycznych
Symbole ogólne: Symbole te towarzyszą etykietom i dostarczają użytkownikowi końcowemu ogólnych informacji o wyrobie oraz jego unikalny numer identyfikacyjny.
|
|
|
|
Zidentyfikuj produkt jako wyrób medyczny | Numer katalogowy producenta pomaga zidentyfikować wyrób. | Wskazuje nośnik, który zawiera unikalne informacje identyfikujące urządzenie. | „Symbol tłumaczenia” należy dodać, gdy producenci zlecają tłumaczenie IFU. |
Podmioty gospodarcze
Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) oraz Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) wymagają umieszczenia danych Operatorów Gospodarczych (EO) na etykiecie wyrobu. Producent, Europejski Upoważniony Przedstawiciel (EAR), importer i dystrybutor są uważani za Operatorów Gospodarczych (EO), a odpowiednie symbole mogą być używane.
|
|
|
Producent: Nazwa i adres producenta | „Importer i dystrybutor”: Nazwa i adres podmiotu importującego lub dystrybuującego | „Lokalny Przedstawiciel w Unii Europejskiej”: Nazwa i adres EAR* |
*Bezpośrednie opakowanie nie wymaga adresu EAR, chyba że jest to opakowanie zewnętrzne.
Symbole Produkcyjne
Symbole te zawierają szczegóły dotyczące produkcji danego wyrobu.
|
|
|
| |
Kod partii produkcyjnej wyrobu | Numer katalogowy pozwala zidentyfikować urządzenie w katalogu producenta. | Należy uwzględnić numer seryjny producenta. | „Data produkcji”: Data produkcji w formacie RRRR-MM-DD lub DD-MM-RRRR | |
Symbole przechowywania
Instrukcje przechowywania są bardzo ważne dla użytkowników wyrobów medycznych. Sposób przechowywania urządzenia decyduje o jego funkcjonalności i trwałości. Czynniki takie jak temperatura, wilgotność itp. mogą mieć wpływ na urządzenie.
|
|
|
|
|
Górne i dolne granice temperatury | Chronić przed światłem słonecznym | Chronić przed wodą | Urządzenie jest „kruche” i należy się z nim obchodzić ostrożnie. | Opakowanie i urządzenie nadają się do recyklingu |
Symbole bezpiecznego użytkowania
Niewłaściwe użycie niektórych urządzeń może stanowić ryzyko dla użytkownika końcowego. Symbole te służą do ostrzegania użytkowników przed użyciem i zmniejszania ryzyka.
|
|
|
|
|
„Zapoznaj się z instrukcją użycia”: Porada dla użytkowników, aby zapoznali się z instrukcją użycia (IFU) przed użyciem. | „Nie używać ponownie”, „jednorazowego użytku” lub symbol „użyć tylko raz” | „Zawiera lateks” ostrzegać użytkowników uczulonych na lateks, aby używali go z ostrożnością | „Uwaga, zapoznać się z dokumentami towarzyszącymi” lub „Uwaga, patrz instrukcja użycia.” | „Zawiera substancję niebezpieczną” |
Symbole sterylności
Symbole te przekazują informacje o sterylności wyrobów. Dotyczy to zarówno tego, czy wyrób jest sterylny, jak i tego, czy może być ponownie sterylizowany.
|
|
|
|
Urządzenie niesterylne, a procedura musi być przeprowadzona przed użyciem | „Nie sterylizować ponownie”: Urządzenia nie należy sterylizować ponownie | Urządzenie zostało wysterylizowane. | „Podwójny system bariery sterylnej” Minimalizuje ryzyko aseptyki. Dodatkowa linia przerywana jest dodawana, gdy umieszczane jest dodatkowe opakowanie. |
Wyroby medyczne są sterylizowane na różne sposoby, w tym przy użyciu wilgotnego ciepła (pary), suchego ciepła, promieniowania, tlenku etylenu, nadtlenku wodoru w postaci pary oraz innych metod sterylizacji (na przykład dwutlenku chloru w postaci gazu, kwasu nadoctowego w postaci pary i dwutlenku azotu). Aby dostarczyć konsumentom informacji o zastosowanej metodzie sterylizacji, obok symbolu „sterylne” umieszcza się odpowiednie symbole.
|
|
|
|
|
Sterylne wyroby medyczne są przetwarzane przy użyciu technik aseptycznych | Sterylizacja tlenkiem etylenu | Sterylizacja przy użyciu napromieniania | Sterylizacja przy użyciu nadtlenku wodoru w fazie gazowej | Sterylizacja przy użyciu pary wodnej lub suchego ciepła |
Symbole wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)
Wyroby IVD to reagenty, instrumenty i systemy przeznaczone do stosowania w diagnozowaniu chorób lub innych stanów, w tym do określania stanu zdrowia w celu leczenia, łagodzenia, terapii lub zapobiegania chorobom lub ich następstwom.
|
|
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro: Zidentyfikuj IVD i nie wskazuj, że wyrób jest przeznaczony do „użytku in vitro”. | Symbol kontrolny: obecność materiału kontrolnego, który weryfikuje charakterystykę działania innego wyrobu medycznego |
Etykietowanie wyrobów medycznych jest kluczową częścią procesu produkcyjnego dla producentów. Wyroby nie mogą trafić na rynek bez wymaganych etykiet. Symbole tworzą uniwersalny język na etykietach. ISO określa wymagania dotyczące tych etykiet, a odpowiednie organy regulacyjne je wdrażają.
Aby dowiedzieć się więcej o symbolach używanych dla wyrobów medycznych, skontaktuj się z Freyr już dziś!
