,
2 minuty czytania
W związku z szybko zbliżającym się terminem Brexitu, prawdopodobne jest wystąpienie Brexitu bez umowy. W tym kontekście Agencja Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) w Wielkiej Brytanii zaktualizowała swoje wytyczne dotyczące Brexitu bez umowy w sprawie regulacji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odpowiednich badań klinicznych. Zgodnie z aktualizacją, producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wprowadzić wyrób na rynek brytyjski, muszą posiadać „Osobę Odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii” do rejestracji swoich wyrobów w MHRA, podobnie jak w przypadku upoważnionego przedstawiciela Unii Europejskiej (UE).
Mówiąc prościej, dla producentów spoza Wielkiej Brytanii, tylko wyznaczona osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii (UK Responsible Person) może legalnie wprowadzić wyrób na rynek brytyjski. „UK Responsible Person” może być osobą fizyczną lub firmą i powinien mieć fizyczną siedzibę w Wielkiej Brytanii. Jednakże, UK Responsible Person producenta spoza Wielkiej Brytanii wymaga dowodów dokumentalnych potwierdzających jego stanowisko. Dowody dokumentalne powinny mieć formę pisma firmowego lub podpisanej umowy i stwierdzać, że UK Responsible Person przestrzega przepisów mających zastosowanie do wyrobów wprowadzanych na rynek brytyjski.
Rola Brytyjskiej Osoby Odpowiedzialnej
Podczas regulowania wyrobów medycznych w przypadku „Brexitu bez umowy”, od rejestracji urządzeń po ich nadzór po wprowadzeniu do obrotu, obowiązki brytyjskiej Osoby Odpowiedzialnej obejmują:
- Upewnienie się, że deklaracja zgodności i dokumentacja techniczna są sporządzone oraz, w stosownych przypadkach, że producent przeprowadza odpowiednią procedurę oceny zgodności
- Udostępnić kopię dokumentacji technicznej do wglądu dla MHRA, kopię deklaracji zgodności oraz, w stosownych przypadkach, kopię odpowiedniego certyfikatu, w tym wszelkich zmian i uzupełnień
- Dostarczyć MHRA wszystkie niezbędne informacje i dokumentację w celu wykazania zgodności wyrobu, w odpowiedzi na zapytanie MHRA.
- Przekaż producentowi prośby MHRA o próbki lub dostęp do urządzenia i upewnij się, że MHRA je otrzyma.
- Współpracować z MHRA w zakresie wszelkich działań zapobiegawczych lub korygujących podjętych w celu wyeliminowania lub złagodzenia ryzyka związanego z wyrobami.
- Poinformować producenta o skargach i zgłoszeniach od pracowników służby zdrowia, pacjentów i użytkowników dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem.
- Zakończyć stosunek prawny z producentem, jeżeli producent działa niezgodnie z obowiązkami wynikającymi z niniejszych przepisów, i poinformować MHRA oraz, w stosownych przypadkach, właściwą jednostkę notyfikowaną o tym zakończeniu.
Wymóg posiadania przez producenta brytyjskiej osoby odpowiedzialnej będzie zgodny z okresem przejściowym, który wynosi od czterech do dwunastu miesięcy, aby zapewnić płynną rejestrację wyrobów medycznych w MHRA.
Ponieważ Brexit wciąż pozostaje w sferze niepewności, istnieje większe pole dla wielu zmian regulacyjnych. Dlatego, aby dostosować się do zmieniających się przepisów i uzyskać zgodny z przepisami dostęp do rynku brytyjskiego, organizacje muszą śledzić wytyczne MHRA i aktualizacje regulacyjne oraz być w stanie je interpretować i wdrażać.
